Popó de unicornio y aguas benditas: charlatanería COVID-19 y cartas de advertencia de la FDA
Un pequeño porcentaje de las cartas de advertencia de la FDA se han centrado recientemente en COVID-19. Estas cartas exponen la charlatanería descarada y potencialmente dañina de los proveedores de todo el mundo que priorizan la ganancia financiera sobre la beneficencia clínica. La toma de antecedentes del paciente debe incluir consultas sobre productos no tradicionales y no aprobados para identificar, documentar e informar sobre charlatanería potencialmente dañina. Las cartas de advertencia de la FDA son un componente de una acción correctiva significativa; sin embargo, se necesita un mayor esfuerzo para difundir el conocimiento de tales productos tergiversados, no aprobados y adulterados para disuadir las compras de dichos productos. Ther Innov Regul Sci, 1 de octubre de 2020
Antecedentes
La pandemia de COVID-19 ha creado un escenario global de crisis clínica y ansiedad humana. Sin vacunas y curas seguras y eficaces disponibles, ha surgido un mercado sin escrúpulos que vende charlatanería de COVID-19 (tergiversación fraudulenta de prevenciones y tratamientos).
Métodos
Las cartas de advertencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitidas desde marzo de 2020 hasta julio de 2020 se analizaron en busca de temas relacionados con productos COVID-19 no aprobados, adulterados y mal etiquetados.
Resultados
Durante este período, la FDA emitió 3,139 cartas de advertencia, de las cuales 98 (3,14%) se centraron en medicamentos, dispositivos, biológicos y suplementos dietéticos (productos e ingredientes) relacionados con COVID-19. Específicamente, estas cartas de advertencia revelaron no conformidades regulatorias que involucran 40 hierbas identificadas, 22 minerales / compuestos, 6 dispositivos y productos biológicos y 3 vitaminas. Los productos incluían desinfectantes para manos; Kits de prueba de anticuerpos COVID-19; infusiones y tinturas de hierbas; gel nasal; pasta dental; y 1 vacuna. Se emitieron nueve cartas de advertencia para productos que se venden a través de la plataforma de compras en línea de Amazon.
Conclusión
Un pequeño porcentaje de las cartas de advertencia de la FDA se han centrado recientemente en COVID-19. Estas cartas exponen la charlatanería descarada y potencialmente dañina de los proveedores de todo el mundo que priorizan la ganancia financiera sobre la beneficencia clínica. La toma de antecedentes del paciente debe incluir consultas sobre productos no tradicionales y no aprobados para identificar, documentar e informar sobre charlatanería potencialmente dañina. Las cartas de advertencia de la FDA son un componente de una acción correctiva significativa; sin embargo, se necesita un mayor esfuerzo para difundir el conocimiento de tales productos tergiversados, no aprobados y adulterados para disuadir las compras de dichos productos.
El artículo original
Bramstedt, K.A. Unicorn Poo and Blessed Waters: COVID-19 Quackery and FDA Warning Letters. Ther Innov Regul Sci (2020). DOI: 10.1007/s43441-020-00224-1