Povidona yodada frente a gluconato de clorhexidina en alcohol para la antisepsia cutánea preoperatoria. Ensayo clínico aleatorizado

Importancia   La antisepsia cutánea preoperatoria es un procedimiento establecido para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). La elección del agente antiséptico, povidona yodada o gluconato de clorhexidina, sigue siendo motivo de debate.

Objetivo   Determinar si la povidona yodada en alcohol no es inferior al gluconato de clorhexidina en alcohol para prevenir las ISQ después de una cirugía cardíaca o abdominal.

Diseño, ámbito y participantes   Ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, con enmascaramiento del investigador, cruzado y de no inferioridad; se evaluaron 4403 pacientes sometidos a cirugía cardíaca o abdominal en 3 hospitales de atención terciaria en Suiza entre septiembre de 2018 y marzo de 2020 y se inscribieron 3360 pacientes (cardíacos, n = 2187 [65%]; abdominales, n = 1173 [35%]). El último seguimiento fue el 1 de julio de 2020.

Intervenciones   Durante 18 meses consecutivos, los sitios de estudio fueron asignados aleatoriamente cada mes para utilizar povidona yodada o gluconato de clorhexidina, cada uno formulado en alcohol. Los desinfectantes y los procesos de aplicación cutánea se estandarizaron y siguieron protocolos publicados.

Principales resultados y medidas   El resultado primario fue la infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal y dentro de 1 año después de la cirugía cardíaca, utilizando las definiciones de la Red Nacional de Seguridad en la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. Se utilizó un margen de no inferioridad del 2,5 %. Los resultados secundarios incluyeron infecciones del sitio quirúrgico estratificadas por profundidad de la infección y tipo de cirugía.

Resultados   Se asignó aleatoriamente a un total de 1598 pacientes (26 períodos de grupos) para recibir povidona yodada frente a 1762 pacientes (26 períodos de grupos) para recibir gluconato de clorhexidina. La edad media (DE) de los pacientes fue de 65,0 años (39,0-79,0) en el grupo de povidona yodada y de 65,0 años (41,0-78,0) en el grupo de gluconato de clorhexidina. El 32,7% y el 33,9% de los pacientes fueron mujeres en los grupos de povidona yodada y gluconato de clorhexidina, respectivamente. Se identificaron ISQ en 80 pacientes (5,1%) en el grupo de yodopovidona frente a 97 (5,5%) en el grupo de gluconato de clorhexidina, una diferencia de 0,4% (IC del 95%, -1,1% a 2,0%) con el límite inferior del IC que no excedió el margen de no inferioridad predefinido de -2,5%; los resultados fueron similares cuando se corrigieron por agrupamiento. El riesgo relativo no ajustado para yodopovidona frente a gluconato de clorhexidina fue de 0,92 (IC del 95%, 0,69-1,23). Se observaron diferencias no significativas después de la estratificación por tipo de procedimiento quirúrgico. En cirugía cardíaca, las ISQ estaban presentes en el 4,2% de los pacientes con yodopovidona frente al 3,3% con gluconato de clorhexidina (riesgo relativo, 1,26 [IC del 95%, 0,82-1,94]); En cirugía abdominal, las ISQ se presentaron en el 6,8% con povidona yodada frente al 9,9% con gluconato de clorhexidina (riesgo relativo, 0,69 [IC del 95%, 0,46-1,02]).

Conclusiones y relevancia   La povidona yodada en alcohol como antisepsia cutánea preoperatoria no fue inferior al gluconato de clorhexidina en alcohol para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía cardíaca o abdominal.

Registro de ensayo   Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03685604

El ensayo

Widmer AF, Atkinson A, Kuster SP, et al. Povidone Iodine vs Chlorhexidine Gluconate in Alcohol for Preoperative Skin Antisepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online June 17, 2024. doi:10.1001/jama.2024.8531

Disponible en: https://n9.cl/v0jdu