Reacciones adversas a medicamentos mortales en niños
En este estudio descriptivo en la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud, 2010-2019, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) fatales representaron una pequeña parte (alrededor de 1/1 000) del total de RAM registradas, ocurriendo con mayor frecuencia en niños y durante los dos primeros años de vida. Además de los fármacos antiinfecciosos (vacunas), los fármacos neuropsiquiátricos fueron los más frecuentemente implicados, con grandes diferencias según continentes y clases de edad. Br J Clin Pharmacol, 26 de julio de 2022
Objetivos: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) representan una carga importante para la salud pública. Hay pocos datos sobre reacciones adversas fatales en niños. Esta población está particularmente en riesgo debido a la inmadurez metabólica y fisiológica, el uso frecuente de medicamentos no aprobados y los limitados estudios de farmacología clínica pediátrica. El estudio investigó las principales características de las muertes relacionadas con las drogas registradas en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS durante la última década.
Métodos: Se investigaron los desenlaces fatales registrados entre 2010 y 2019 en niños (<18 años) e informados por médicos. Se describieron la edad, el sexo y las drogas sospechosas y los análisis de desproporcionalidad investigaron las diferencias según el sexo, la edad y los continentes con el cálculo de la razón de probabilidades de notificación y su intervalo de confianza del 95%.
Resultados: De los 1 198 560 informes registrados en niños, 1 585 (0,13%) fueron fatales. Ocurrieron principalmente en niños, entre 28 días-23 meses. Los informes procedían mayoritariamente de América y Europa e involucraban, además de antiinfecciosos (principalmente vacunas), fármacos antineoplásicos/inmunomoduladores (principalmente talidomida) y cardiovasculares (principalmente bosentan) del sistema nervioso central (vigabatrina, paracetamol, metilfenidato...) sin mayores diferencias entre niños y niñas. Se encontraron grandes diferencias según continentes y edad. El riesgo de notificación fue mayor en niños, en niños menores de 23 meses, en América y África.
Conclusión: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) fatales representaron una pequeña parte (alrededor de 1/1 000) del total de RAM registradas, ocurriendo con mayor frecuencia en niños y durante los dos primeros años de vida. Además de los fármacos antiinfecciosos (vacunas), los fármacos neuropsiquiátricos fueron los más frecuentemente implicados, con grandes diferencias según continentes y clases de edad.
El estudio
Montastruc JL. Fatal adverse drug reactions in children: A descriptive study in the World Health Organization pharmacovigilance database, 2010-2019. Br J Clin Pharmacol. 2022 Jul 26. doi: 10.1111/bcp.15470.