Reposición intravenosa de hierro en pacientes con insuficiencia cardíaca y  ferropenia

Resumen

Importancia: Persiste la incertidumbre sobre la eficacia del hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca y ferropenia.

Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica en pacientes con insuficiencia cardíaca y ferropenia.

Diseño, entorno y participantes: Este ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado incluyó a 1105 pacientes con insuficiencia cardíaca (definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45%) y ferropenia (ferritina sérica <100 ng/mL; o, si la saturación de transferrina era <20%, ferritina sérica entre 100 ng/mL y 299 ng/mL) en 70 centros clínicos de 6 países europeos, entre marzo de 2017 y noviembre de 2023. La mediana de seguimiento fue de 16,6 meses (RIC: 7,9-29,9 meses).

Intervención: Administración de carboximaltosa férrica (n = 558), administrada inicialmente en una dosis intravenosa de hasta 2000 mg, seguida de 500 mg cada 4 meses (salvo que se cumplieran los criterios de interrupción) frente a un placebo con solución salina (n = 547).

Principales resultados y medidas: Los eventos principales de valoración fueron: (1) tiempo hasta la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca; (2) total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca; y (3) tiempo hasta la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con una saturación de transferrina inferior al 20 %. Todos los eventos de valoración se midieron durante el seguimiento. Los criterios de valoración se consideraron estadísticamente significativos si cumplían al menos una de las siguientes condiciones: (1) p ≤ 0,05 para las tres comparaciones de criterios de valoración, (2) p ≤ 0,025 para dos de las comparaciones de criterios de valoración, o (3) p ≤ 0,0167 para cualquiera de las tres comparaciones de criterios de valoración (procedimiento de Hochberg).

Resultados: De los 1105 participantes (edad media: 70 años [DE: 12 años]; 33 % mujeres), la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (primer criterio de valoración principal) se produjo en 141 del grupo de carboximaltosa férrica frente a 166 del grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos: 0,79 [IC del 95 %: 0,63-0,99]; p = 0,04). El segundo resultado primario (total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca) se presentó 264 veces en el grupo de carboximaltosa férrica frente a 320 veces en el grupo placebo (cociente de tasas: 0,80 [IC del 95 %: 0,60-1,06]; p = 0,12). El tercer resultado primario (muerte cardiovascular o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con una saturación de transferrina <20 %) se presentó en 103 pacientes del grupo de carboximaltosa férrica frente a 128 pacientes del grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos: 0,79 [IC del 95 %: 0,61-1,02]; p = 0,07). Un número similar de pacientes presentó al menos un evento adverso grave en el grupo de carboximaltosa férrica (269; 48,2 %) frente a los del grupo placebo (273; 49,9 %) (p = 0,61). 

Conclusiones y relevancia: En pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro, la carboximaltosa férrica no redujo significativamente el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca ni la muerte cardiovascular en la cohorte general ni en pacientes con una saturación de transferrina inferior al 20 %, ni redujo el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con placebo.

Registro del ensayo en ClinicalTrials.gov: NCT03036462

El artículo original:

Anker SD, Friede T, Butler J, et al. Intravenous Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency: The FAIR-HF2 DZHK05 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online March 30, 2025. doi:10.1001/jama.2025.3833

Disponible en: https://n9.cl/yd32u