Restricciones para el uso de codeína y tramadol en Pediatría

La FDA agregó una contraindicación para el uso de estos fármacos en menores de 12 años, y una advertencia para evitar su utilización entre los 12 y 18 años cuando hay problemas respiratorios asociados. Tampoco deberían usarse durante la lactancia.

FDA Drug Safety Alerts, 20 de abril de 2017

La FDA está restringiendo el uso de codeína y tramadol en los niños. Estos medicamentos con llevan graves riesgos, incluyendo dificultad para respirar y muerte, que parecen tener un riesgo mayor en los menores de 12 años, por lo que no deben utilizarse en estos niños. Estos medicamentos también deben ser limitados en algunos niños mayores. La codeína y todos los productos que contienen tramadol están aprobados por la FDA sólo para uso en adultos. La FDA también está recomendando en contra del uso de codeína y de tramadol en las madres lactantes debido a posibles daños a sus bebés.

En consecuencia, la FDA está requiriendo varios cambios en los prospectos de todos los medicamentos recetados que contienen estos fármacos. Estas nuevas acciones limitan aún más el uso de estos medicamentos más allá de la restricción de la FDA de 2013 de uso de codeína en niños menores de 18 años para tratar el dolor después de la cirugía para eliminar las amígdalas y / o adenoides.

La FDA agrega ahora:

La advertencia más fuerte de la FDA, llamada Contraindicación, a las etiquetas de medicamentos con codeína o tramadol que alertan que la codeína no debe usarse para tratar el dolor o la tos y el tramadol no debe usarse para tratar el dolor en niños menores de 12 años.

Una nueva Contraindicación en el prospecto de tramadol, que advierte contra su uso en niños menores de 18 años para tratar el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides.

Una nueva Advertencia en los prospectos de fármacos con codeína o tramadol para recomendar contra su uso en adolescentes entre 12 y 18 años que sean obesos o tengan condiciones como apnea obstructiva del sueño o enfermedad pulmonar grave, lo que puede aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.

Una Advertencia reforzada a las madres de que no se recomienda la lactancia materna cuando se toman codeína o tramadol, debido al riesgo de reacciones adversas graves en los lactantes amamantados, que pueden incluir exceso de somnolencia, dificultad para amamantar o problemas respiratorios graves que podrían resultar en la muerte.

El alerta completo en:

FDA Drug Safety Alerts. Codeine and Tramadol Medicines: Drug Safety Communication - Restricting Use in Children, Recommending Against Use in Breastfeeding Women. 20 de abril de 2017 [Internet].

Disponible en: http://bit.ly/2ovuOJp