Resultados a los dos años de la terapia mínimamente invasiva con surfactante en bebés prematuros
En este estudio de seguimiento de un ensayo clínico aleatorizado de bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria apoyados con CPAP, la administración de surfactante no redujo la incidencia de muerte o alteración del neurodesarrollo a los 2 años de edad en comparación con el tratamiento simulado. Sin embargo, los bebés que recibieron surfactante tuvieron menos resultados adversos respiratorios. JAMA, 11 de septiembre de 2023.
Resumen
Importancia: los efectos a largo plazo de la administración de surfactante a través de un catéter delgado (terapia con surfactante mínimamente invasivo [MIST]) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria aún no se han aclarado definitivamente.
Objetivo: examinar el efecto de MIST sobre la muerte o la discapacidad del desarrollo neurológico (NDD) a los 2 años de edad corregida.
Diseño, ámbito y participantes: estudio de seguimiento de un ensayo clínico aleatorizado con cegamiento de médicos y evaluadores de resultados realizado en 33 unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel terciario en 11 países. El ensayo incluyó a 486 bebés con una edad gestacional de 25 a 28 semanas apoyados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La recopilación de datos de seguimiento a los 2 años de edad corregida se completó el 9 de diciembre de 2022.
Intervenciones: los lactantes asignados a MIST (n = 242) recibieron surfactante exógeno (200 mg/kg de poractant alfa) a través de un catéter delgado; los asignados al grupo de control (n = 244) recibieron tratamiento simulado.
Principales resultados y medidas: el resultado secundario clave de muerte o NDD de moderado a grave se evaluó a los 2 años de edad corregida. Otros resultados secundarios incluyeron componentes de este resultado compuesto, así como hospitalizaciones por enfermedades respiratorias y sibilancias o dificultad para respirar informadas por los padres en los primeros 2 años.
Resultados: entre los 486 bebés asignados al azar, 453 tenían datos de seguimiento disponibles (mediana de gestación, 27,3 semanas; 228 mujeres [50,3%]); los datos sobre el resultado secundario clave estaban disponibles en 434 recién nacidos. Se produjo muerte o NDD en 78 lactantes (36,3 %) en el grupo MIST y 79 (36,1 %) en el grupo de control (diferencia de riesgo, 0 % [IC del 95 %, −7,6 % a 7,7 %]; riesgo relativo [RR], 1,0 [IC del 95%, 0,81-1,24]); los componentes de este resultado no difirieron significativamente entre los grupos. Los resultados respiratorios secundarios favorecieron al grupo MIST. La hospitalización por enfermedad respiratoria ocurrió en 49 bebés (25,1%) en el grupo MIST versus 78 (38,2%) en el grupo control (RR, 0,66 [IC 95%, 0,54-0,81]) y sibilancias o dificultad para respirar informadas por los padres en 73 (40,6%) frente a 104 (53,6%), respectivamente (RR, 0,76 [IC del 95%, 0,63-0,90]).
Conclusiones y relevancia: en este estudio de seguimiento de un ensayo clínico aleatorizado de bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria apoyados con CPAP, MIST en comparación con el tratamiento simulado no redujo la incidencia de muerte o NDD a los 2 años de edad. Sin embargo, los bebés que recibieron MIST tuvieron tasas más bajas de resultados respiratorios adversos durante sus primeros 2 años de vida.
Registro de prueba anzctr.org.au Identificador: ACTRN12611000916943
El artículo original:
Dargaville PA, Kamlin COF, Orsini F, et al. Two-Year Outcomes After Minimally Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants: Follow-Up of the OPTIMIST-A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online September 11, 2023. doi:10.1001/jama.2023.15694
Disponible en: https://n9.cl/qjo7v