Rosuvastatina vs atorvastatina en prevención secundaria cardiovascular: un ensayo clínico
En adultos con enfermedad arterial coronaria, la rosuvastatina y la atorvastatina mostraron una eficacia comparable para el resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria a los tres años. La rosuvastatina se asoció con niveles más bajos de colesterol LDL, pero con mayor riesgo de nueva aparición de diabetes mellitus que requirió antidiabéticos y cirugía de cataratas, en comparación con la atorvastatina. British Medical Journal, 18 de octubre de 2023.
Resumen
Objetivo: comparar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento con rosuvastatina con atorvastatina en adultos con enfermedad de las arterias coronarias.
Diseño: ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Ámbito: 12 hospitales en Corea del Sur, septiembre de 2016 a noviembre de 2019.
Participantes: 4.400 adultos (edad ≥19 años) con enfermedad de las arterias coronarias.
Intervenciones: los participantes fueron asignados para recibir rosuvastatina (n = 2204) o atorvastatina (n = 2196) mediante aleatorización factorial 2×2.
Principales medidas de resultado: el resultado primario fue un compuesto a tres años de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria. Los resultados secundarios fueron criterios de valoración de seguridad: diabetes mellitus de nueva aparición; ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca; trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar; revascularización endovascular para la enfermedad arterial periférica; intervención o cirugía aórtica; enfermedad renal en etapa terminal; interrupción de los fármacos del estudio debido a intolerancia; cirugía de cataratas; y una combinación de anomalías detectadas en el laboratorio.
Resultados: 4.341 de los 4.400 participantes (98,7%) completaron el ensayo. La dosis diaria media de los fármacos del estudio fue de 17,1 mg (desviación estándar (DE) 5,2 mg) en el grupo de rosuvastatina y 36,0 (12,8) mg en el grupo de atorvastatina a los tres años (P <0,001). El resultado primario ocurrió en 189 participantes (8,7%) en el grupo de rosuvastatina y 178 (8,2%) en el grupo de atorvastatina (índice de riesgo 1,06; intervalo de confianza del 95%: 0,86 a 1,30; P = 0,58). El nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante el tratamiento fue de 1,8 mmol/l (DE 0,5 mmol/l) en el grupo de rosuvastatina y de 1,9 (0,5) mmol/l en el grupo de atorvastatina (P<0,001). El grupo de rosuvastatina tuvo una mayor incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición que requirió el inicio de antidiabéticos (7,2% frente a 5,3%; índice de riesgo 1,39; intervalo de confianza del 95%: 1,03 a 1,87; P = 0,03) y cirugía de cataratas (2,5% frente a 1,5%; 1,66 , 1,07 a 2,58; P = 0,02). Otros criterios de valoración de seguridad no difirieron entre los dos grupos.
Conclusiones: en adultos con enfermedad arterial coronaria, la rosuvastatina y la atorvastatina mostraron una eficacia comparable para el resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria a los tres años. La rosuvastatina se asoció con niveles más bajos de colesterol LDL, pero con un mayor riesgo de nueva aparición de diabetes mellitus que requirió antidiabéticos y cirugía de cataratas en comparación con la atorvastatina.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT02579499.
El artículo original:
Lee Y, Hong S, Kang W C, Hong B, Lee J, Lee J et al. Rosuvastatin versus atorvastatin treatment in adults with coronary artery disease: secondary analysis of the randomised LODESTAR trial BMJ 2023; 383 :e075837 doi:10.1136/bmj-2023-075837
Disponible en: https://n9.cl/1nrag