Seguridad de los medicamentos para enfermedades cardiovasculares aprobados entre 2014 y 2021 en EE. UU.: un análisis de farmacovigilancia

Antecedentes: Los medicamentos para enfermedades cardiovasculares (ECV) aprobados recientemente por la FDA requieren una vigilancia poscomercialización sólida. El objetivo de este estudio fue evaluar su seguridad utilizando una gran base de datos de farmacovigilancia.

Diseño y métodos de investigación: analizamos informes de eventos adversos (EA) para 17 medicamentos aprobados entre 2014 y 2021, utilizando el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA. Se realizaron análisis descriptivos y de desproporcionalidad estimando el odds ratio de notificación (ROR) y su intervalo de confianza del 95%.

Resultados: Entre los 43.664.773 informes de EA, 97.702 (0,22%) estaban relacionados con medicamentos contra enfermedades cardiovasculares recientemente aprobados. No se informaron efectos adversos para finerenona y evinacumab. Los resultados de los análisis de desproporcionalidad revelaron riesgos potenciales de lesión renal aguda (ROR = 8,24, IC 95 %: 6,05-11,22), insuficiencia cardíaca (ROR = 4,80, IC 95 %: 3,82-6,05) e hipotensión (ROR = 3,98, IC 95%: 3,44-4,61) entre usuarios de sacubitrilo/valsartán. Además, se encontró que la ivabradina se asocia con taquicardia (ROR = 11,94, IC del 95 %: 8,35-17,08), sensación anormal (ROR = 4,40, IC del 95 %: 2,70-7,18) y mareos (ROR = 2,56, IC del 95 % : 1,68-3,90).

Conclusiones: Este estudio identificó preocupaciones de seguridad específicas relacionadas con los medicamentos para enfermedades cardiovasculares aprobados recientemente. Se requiere más investigación para comprender los mecanismos subyacentes y las implicaciones clínicas de estos hallazgos.

El artículo original

Park T, Hwang M. Safety of cardiovascular disease drugs approved between 2014 and 2021 in the US: a pharmacovigilance analysis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2024 May 12:1-11. doi: 10.1080/14779072.2024.2354255.

Disponible en: https://n9.cl/1qce9