Seguridad y eficacia de la vacuna Ad26.COV2.S de dosis única (Janssen) contra Covid-19
Una dosis única de Ad26.COV2.S protegió contra la infección sintomática por Covid-19 y asintomática por SARS-CoV-2 y fue eficaz contra la enfermedad grave, incluyendo la hospitalización y la muerte. La seguridad pareció ser similar a la de otros ensayos de fase 3 de las vacunas Covid-19. N Eng J Med, 21 de abril de 2021
Antecedentes
La vacuna Ad26.COV2.S es un vector de adenovirus humano tipo 26 recombinante e incompetente para la replicación que codifica la proteína de espiga de longitud completa del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en una conformación estabilizada por prefusión.
Métodos
En un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, asignamos aleatoriamente a participantes adultos en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de Ad26.COV2.S (5×1010 partículas virales) o placebo. Los criterios de valoración primarios fueron la eficacia de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus de moderada a grave (Covid-19) con un inicio de al menos 14 días y al menos 28 días después de la administración entre los participantes de la población por protocolo que habían dado negativo en la prueba del SARS-CoV-2. También se evaluó la seguridad.
Resultados
La población por protocolo incluyó 19.630 participantes negativos al SARS-CoV-2 que recibieron Ad26.COV2.S y 19.691 que recibieron placebo. Ad26.COV2.S protegió contra Covid-19 de moderada a grave con inicio al menos 14 días después de la administración (116 casos en el grupo de la vacuna frente a 348 en el grupo de placebo; eficacia, 66,9%; intervalo de confianza [IC] del 95% ajustado, 59,0 a 73,4) y al menos 28 días después de la administración (66 frente a 193 casos; eficacia, 66,1%; IC del 95% ajustado, 55,0 a 74,8). La eficacia de la vacuna fue mayor contra la Covid-19 grave-crítica (76,7% [IC 95% ajustado, 54,6 a 89,1] para la aparición a los ≥14 días y 85,4% [IC 95% ajustado, 54,2 a 96,9] para la aparición a los ≥28 días). A pesar de que 86 de los 91 casos (94,5%) en Sudáfrica con el virus secuenciado tenían la variante 20H/501Y.V2, la eficacia de la vacuna fue del 52,0% y del 64,0% contra Covid-19 de moderada a grave con inicio al menos 14 días y al menos 28 días después de la administración, respectivamente, y la eficacia contra Covid-19 de grave fue del 73,1% y del 81,7%, respectivamente. La reactividad fue mayor con Ad26.COV2.S que con el placebo, pero en general fue de leve a moderada y transitoria. La incidencia de acontecimientos adversos graves estuvo equilibrada entre los dos grupos. Se produjeron tres muertes en el grupo de la vacuna (ninguna relacionada con Covid-19), y 16 en el grupo del placebo (5 relacionadas con Covid-19).
Conclusiones
Una dosis única de Ad26.COV2.S protegió contra la infección sintomática por Covid-19 y asintomática por SARS-CoV-2 y fue eficaz contra la enfermedad grave, incluyendo la hospitalización y la muerte. La seguridad pareció ser similar a la de otros ensayos de fase 3 de las vacunas Covid-19. (Financiado por Janssen Research and Development y otros; número de ENSEMBLE ClinicalTrials.gov, NCT04505722).
el estudio original
Jerald Sadoff, et al. for the ENSEMBLE Study Group*Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19 N Eng J Med April 21, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa2101544