Suspensión de adalimumab en la uveítis asociada a artritis idiopática juvenil: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

Antecedentes: Adalimumab es un tratamiento eficaz para la uveítis asociada a artritis idiopática juvenil. Hay pocos datos sobre los efectos de suspender el adalimumab una vez que se ha alcanzado el control de la enfermedad. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de suspender el tratamiento en pacientes con uveítis asociada a artritis idiopática juvenil.

Métodos: Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 20 clínicas de oftalmología y reumatología en los EE. UU., el Reino Unido y Australia. Los pacientes de al menos 2 años de edad que habían controlado la artritis y la uveítis durante al menos 1 año con adalimumab fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 utilizando un sistema basado en la web para recibir adalimumab o placebo, administrado por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la visita de las 48 semanas o el fracaso del tratamiento. El resultado primario fue el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido por la recurrencia de la uveítis o la artritis; todos los participantes fueron incluidos en el análisis primario y de seguridad. El desenmascaramiento se produjo en caso de fracaso del tratamiento y a los pacientes se les ofreció adalimumab de etiqueta abierta durante 48 semanas de seguimiento. Este ensayo se registró en ClinicalTrials.gov (NCT03816397).

Hallazgos: Se inscribieron 87 pacientes desde el 3 de marzo de 2020 hasta el 14 de febrero de 2024, momento en el que se cumplieron los criterios de interrupción provisional preestablecidos y se detuvo la inscripción. Un paciente de cada grupo abandonó, pero los datos se incluyeron en los análisis. Seis (14 %) de los 43 pacientes del grupo de adalimumab y 30 (68 %) de los 44 pacientes del grupo placebo presentaron fracaso del tratamiento (cociente de riesgos instantáneos 8,7; IC95 % 3,6-21,2; p <0,0001). La mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el grupo placebo fue de 119 días (RIC 84-243). El tiempo medio hasta restablecer el control sostenido de la inflamación en el grupo placebo después de reiniciar adalimumab fue de 105 días (63-196). Se produjeron 226 eventos adversos no graves en el grupo de adalimumab (7,5 eventos por persona-año, IC del 95 % 6,5-8,5), y 115 eventos adversos no graves en el grupo placebo (6,8 eventos por persona-año, 5,6-8,1). Se notificaron cuatro eventos adversos graves, todos en el grupo de adalimumab.

Interpretación: La interrupción del tratamiento con adalimumab provocó tasas más altas de recurrencia de uveítis, artritis o ambas en pacientes con uveítis asociada a artritis idiopática juvenil previamente controlada. Sin embargo, todos los pacientes que fracasaron en el tratamiento recuperaron con éxito el control de la inflamación al final del período de estudio de 48 semanas después de reiniciar el tratamiento con adalimumab.

Financiación: Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (Instituto Nacional del Ojo).

El artículo original:

Acharya, Nisha RLietman, Thomas et al. Stopping of adalimumab in juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis (ADJUST): a multicentre, double-masked, randomised controlled trial. The Lancet, Volume 405, Issue 10475, 303 - 313

Disponible en: https://n9.cl/3bfi1