Tenecteplasa para la oclusión aguda de vasos no grandes entre 4,5 y 24 horas después de un ACV isquémico
En pacientes con ictus isquémico agudo sin oclusión de grandes vasos y tejido cerebral recuperable, la tenecteplasa intravenosa administrada entre 4,5 y 24 horas después del inicio del episodio resultó en una mayor probabilidad de un excelente resultado funcional a los 90 días que la atención estándar, pero presentó un mayor riesgo de hemorragia intracraneal sintomática. JAMA, febrero de 2026.
Resumen
Importancia: La eficacia y la seguridad de la tenecteplasa intravenosa en el ictus isquémico agudo con oclusión de vasos no grandes después de 4,5 horas del inicio de los síntomas siguen siendo inciertas.
Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la tenecteplasa intravenosa administrada entre 4,5 y 24 horas después del inicio del ictus en pacientes con oclusión de vasos no grandes y tejido cerebral recuperable.
Diseño, entorno y participantes: Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y ciego, con criterio de valoración, se realizó en 48 centros de China. Se reclutaron 566 pacientes con ictus por oclusión de vasos pequeños y evidencia de tejido potencialmente recuperable, determinado mediante imágenes de perfusión, que se presentaron entre 4,5 y 24 horas después de la última visita sin complicaciones, entre el 2 de junio de 2023 y el 4 de agosto de 2025 (seguimiento final: 28 de octubre de 2025).
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 mediante un algoritmo de minimización para recibir tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg; dosis máxima: 25 mg; n = 282) o tratamiento médico estándar (n = 284).
Principales resultados y medidas: El resultado principal de eficacia fue un resultado funcional excelente, definido como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada a los 90 días. Los resultados de seguridad incluyeron hemorragia intracraneal sintomática en las 36 horas siguientes y mortalidad en los 90 días siguientes.
Resultados: De los 570 pacientes aleatorizados, 566 se incluyeron en el análisis primario (mediana de edad: 68 [RIC: 59-75] años; 196 mujeres [34,6 %]). Se observó un excelente resultado funcional en 123 de 282 pacientes (43,6 %) del grupo de tenecteplasa y en 97 de 284 (34,2 %) del grupo control (riesgo relativo: 1,28 [IC del 95 %: 1,04-1,57]; p = 0,02). La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (2,8%) fue mayor con tenecteplasa que con el tratamiento médico estándar (0%) (diferencia de riesgo: 2,85% [IC del 95%: 1,16%-5,54%]; p = 0,004), y la mortalidad a los 90 días fue del 5,0% y del 3,2%, respectivamente (cociente de riesgos: 1,57 [IC del 95%: 0,69-3,57]; p = 0,28).
Conclusiones y relevancia: En pacientes con ictus isquémico agudo sin oclusión de grandes vasos y tejido cerebral recuperable, la tenecteplasa intravenosa administrada entre 4,5 y 24 horas después del inicio del episodio resultó en una mayor probabilidad de un excelente resultado funcional a los 90 días que la atención estándar, pero presentó un mayor riesgo de hemorragia intracraneal sintomática.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT05752916
El artículo original:
Ma G, Mo R, Zuo Y, et al. Tenecteplase for Acute Non–Large Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke: The OPTION Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online February 05, 2026. doi:10.1001/jama.2026.0210
Disponible en: https://n9.cl/864wr