Tenecteplasa versus tratamiento médico estándar dentro de las 24 horas de la oclusión de la arteria basilar

Resumen

Antecedentes: La eficacia y la seguridad de la trombólisis intravenosa con tenecteplasa en las 24 h posteriores al inicio del ictus por oclusión de la arteria basilar no se han estudiado en profundidad. Nuestro objetivo fue evaluar si la tenecteplasa intravenosa administrada en las 24 h posteriores al inicio de los síntomas mejoraba el pronóstico funcional en comparación con el tratamiento médico estándar en pacientes con oclusión de la arteria basilar.

Métodos: TRACE-5 fue un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, aleatorizado, abierto, con enmascaramiento de la variable principal y de superioridad, realizado en 66 centros especializados en ictus en China. Se incluyeron pacientes de 18 años o más con ictus por oclusión de la arteria basilar que eran elegibles para recibir trombolíticos intravenosos en las 24 h posteriores al inicio del ictus o desde el último momento en que se supo que se encontraban bien, y que presentaban una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) previa al ictus de 3 o menos (las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, indicando una mayor discapacidad a mayor puntuación). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un bolo intravenoso único de tenecteplasa (0,25 mg/kg; máximo 25 mg) dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas o tratamiento médico estándar (que podía incluir alteplasa intravenosa a 0,9 mg/kg, máximo 90 mg, dentro de las 4,5 h posteriores al inicio de los síntomas; anticoagulación; o antiagregantes plaquetarios), con o sin trombectomía endovascular. El resultado primario fue una puntuación de 0-1 en la escala de remisión de la enfermedad (mRS) o el retorno a la puntuación inicial de la mRS (si la puntuación inicial de la mRS previa al ictus era de 2-3) a los 90 días. Los resultados de seguridad fueron hemorragia intracraneal sintomática y fallecimiento. El resultado primario y los resultados de seguridad se evaluaron en todos los participantes asignados aleatoriamente, incluidos en sus grupos asignados originalmente. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT06196320. 

Resultados: Entre el 24 de enero de 2024 y el 20 de junio de 2025, se inscribieron 452 pacientes (edad media de 66,4 años [DE 11,2], 321 [71%] hombres y 131 [29%] mujeres), de los cuales 222 (49%) se sometieron posteriormente a trombectomía; 221 fueron asignados aleatoriamente a recibir tenecteplasa y 231 a recibir tratamiento médico estándar. Se administró alteplasa a 80 (35%) de los pacientes del grupo de tratamiento médico estándar. Se observó una puntuación mRS de 0-1 o un retorno a la puntuación mRS inicial en 83 (38%) pacientes del grupo de tenecteplasa y 66 (29%) pacientes del grupo de tratamiento médico estándar (tasa relativa ajustada: 1,50 [IC del 95%: 1,09-2,08], p = 0,014). Se presentó hemorragia intracraneal sintomática en las primeras 36 h en cuatro (2%) pacientes del grupo de tenecteplasa y siete (3%) pacientes del grupo de tratamiento médico estándar (tasa relativa ajustada: 0,58 [IC del 95%: 0,17-1,99]). La mortalidad por cualquier causa a los 90 días fue similar entre los grupos (65 [29%] pacientes en el grupo de tenecteplasa y 71 [31%] pacientes en el grupo de tratamiento médico estándar; tasa relativa ajustada: 0,87 [IC del 95%: 0,62-1,22]), al igual que la proporción de pacientes con una puntuación de 5-6 en la escala mRS a los 90 días (82 [37%] frente a 89 [39%]; 0,87 [0,65-1,18]). 

Interpretación: En este ensayo clínico de pacientes chinos con ictus isquémico debido a una oclusión de la arteria basilar, la tenecteplasa administrada en las 24 horas siguientes al inicio del ictus mejoró el pronóstico funcional en comparación con el tratamiento médico estándar. La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática y la mortalidad fueron similares.

Financiación: Enfermedades Crónicas No Transmisibles - Proyecto Principal Nacional de Ciencia y Tecnología, Fondo Municipal de Ciencias de Pekín para Jóvenes Académicos Distinguidos, Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China y Recomgen Pharmaceutical Company (Cantón) de China.

El artículo original:

Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. The Lancet February 5, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9 

Disponible en: https://n9.cl/tx5zo