Tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (iSGLT2) y riesgo de osteomielitis: un estudio de farmacovigilancia de la base de datos FAERS
esta investigación de extracción de datos reveló una fuerte asociación entre el tratamiento con canagliflozina y el desarrollo de osteomielitis que podría ser una advertencia crucial para la amputación de las extremidades inferiores. Se necesitan más estudios con datos actualizados para caracterizar mejor el riesgo de osteomielitis asociada con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. Front Pharmacol. 14 de febrero de 2023
Antecedentes y finalidad: varios ensayos clínicos han indicado que el uso de canagliflozina aumenta el riesgo de amputación de las extremidades inferiores. Aunque la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha retirado su advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de amputación por canagliflozina, el riesgo aún existe. Intentamos estimar la asociación entre los medicamentos hipoglucemiantes, especialmente los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (iSGLT2) y los eventos adversos (AA) antes del resultado irreversible de la amputación como una advertencia temprana prometedora, según datos del Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA. (FAERS).
Métodos: Los datos de FAERS disponibles públicamente se analizaron mediante un método de proporción de probabilidades de informe (ROR) y se validaron mediante un método de red neuronal de propagación de confianza bayesiana (BCPNN, por su sigla en inglés). La tendencia de desarrollo del ROR fue investigada por una serie de cálculos basados en la acumulación de datos en la base de datos FAERS trimestre por trimestre.
Resultados:Es más probable que ocurra cetoacidosis, infección, isquemia periférica, insuficiencia renal e inflamación, incluida la osteomielitis, entre los usuarios de iSGLT2, especialmente canagliflozina. La osteomielitis y la celulitis son AA exclusivos de la canagliflozina. Entre los 2888 informes relacionados con la osteomielitis que se refieren a medicamentos hipoglucemiantes, 2333 casos se asociaron con iSGLT2, y la canagliflozina representó 2283 de estos casos y generó un valor ROR de 360,89 y un límite inferior del componente de información (IC 025) de 7,79. No se pudo generar una señal positiva de BCPNN para otros medicamentos distintos de la insulina y la canagliflozina. Los informes que sugieren que la insulina podría generar señales positivas para BCPNN abarcan desde 2004 hasta 2021, mientras que los informes con señales positivas para BCPNN surgieron solo desde el segundo trimestre (Q2) de 2017, 4 años desde la aprobación de iSGLT2 en Q2 de 2013, para canagliflozina y grupos de fármacos que contienen canagliflozina.
Conclusión: esta investigación de extracción de datos reveló una fuerte asociación entre el tratamiento con canagliflozina y el desarrollo de osteomielitis que podría ser una advertencia crucial para la amputación de las extremidades inferiores. Se necesitan más estudios con datos actualizados para caracterizar mejor el riesgo de osteomielitis asociada con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2.
Zhao H, Li ZR, Zhang Q, Zhong MK, Yan MM, Qiu XY. Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (I-SGLT2) treatment and risk of osteomyelitis: A pharmacovigilance study of the FAERS database. Front Pharmacol. 2023 Feb 14;14:1110575. doi: 10.3389/fphar.2023.1110575.