Tromboprofilaxis luego del alta hospitalaria por COVID-19

En un ensayo clínico abierto con 320 pacientes dados de alta después de una hospitalización por COVID-19 y con alto riesgo de trombosis venosa, la tromboprofilaxis con rivaroxabán 10 mg / día durante 35 días mejoró los resultados clínicos en comparación con el grupo sin tromboprofilaxis. The Lancet, 15 de diciembre de 2021.

Resumen

Antecedentes: los pacientes hospitalizados con COVID-19 tienen riesgo de episodios trombóticos después del alta; se desconoce el papel de la tromboprofilaxis prolongada en esta población.

Métodos: en este ensayo abierto, multicéntrico y aleatorizado realizado en 14 centros de Brasil, los pacientes hospitalizados con COVID-19 con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (puntaje en la escala IMPROVE [International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism ] ≥4, ó 2-3 con un dímero D> 500 ng / ml) fueron asignados al azar (1:1) para recibir, al alta hospitalaria, rivaroxabán 10 mg / día o ninguna anticoagulación durante 35 días. El resultado de eficacia principal en un análisis por intención de tratar fue una combinación de tromboembolismo venoso sintomático o fatal, tromboembolismo venoso asintomático en la ecografía venosa bilateral de miembros inferiores y angiografía pulmonar por TC, tromboembolismo arterial sintomático y muerte cardiovascular en el día 35. La adjudicación fue ciega. El resultado primario de seguridad fue la hemorragia mayor. Los análisis primarios y de seguridad se llevaron a cabo en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04662684.

Resultados: desde el 8 de octubre de 2020 hasta el 29 de junio de 2021, se examinaron 997 pacientes. De estos pacientes, 677 no cumplieron con los criterios de elegibilidad; los 320 pacientes restantes fueron inscritos y asignados aleatoriamente para recibir rivaroxabán (n = 160 [50%]) o ninguna anticoagulación (n = 160 [50%]). Todos los pacientes recibieron tromboprofilaxis con dosis estándar de heparina durante la hospitalización. 165 (52%) pacientes estaban en la unidad de cuidados intensivos mientras estaban hospitalizados. 197 (62%) pacientes tenían una puntuación IMPROVE de 2-3 y niveles elevados de dímero D y 121 (38%) tenían una puntuación de 4 o más. Dos pacientes (uno en cada grupo) se perdieron durante el seguimiento debido a la retirada del consentimiento y no se incluyeron en el análisis primario por intención de tratar. El resultado primario de eficacia se produjo en cinco (3%) de 159 pacientes asignados a rivaroxabán y en 15 (9%) de 159 pacientes asignados sin anticoagulación (riesgo relativo 0.33, IC95%: 0.12–0.90; p = 0.0293). No se produjeron hemorragias importantes en ninguno de los grupos de estudio. Se produjeron reacciones alérgicas en dos (1%) pacientes del grupo de rivaroxabán.

Interpretación: en los pacientes de alto riesgo dados de alta después de una hospitalización por COVID-19, la tromboprofilaxis con rivaroxabán 10 mg / día durante 35 días mejoró los resultados clínicos en comparación con ninguna tromboprofilaxis prolongada.

Fondos: Bayer.

El estudio original:

Ramacciotti E, Barile Agati L, Calderaro D, et al. Rivaroxaban versus no anticoagulation for post-discharge thromboprophylaxis after hospitalisation for COVID-19 (MICHELLE): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. The Lancet December 15, 2021. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02392-8

Disponible en: https://bit.ly/3pa46sg

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