Un nuevo anticuerpo monoclonal para pacientes ambulatorios con Covid-19
En pacientes con Covid-19 leve a moderado y alto riesgo de progresión a formas severas, una infusión única de sotrovimab redujo el riesgo de internación o muerte en el mes siguiente. No se identificaron problemas de seguridad. New England Journal of Medicine, 27 de octubre de 2021.
Resumen
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) provoca de manera desproporcionada la hospitalización o la muerte en pacientes mayores y aquellos con afecciones subyacentes. El sotrovimab es un anticuerpo monoclonal pan-sarbecovirus (es decir, que antagoniza tanto SARS-CoV-2 como SARS-CoV-1), que fue diseñado para prevenir la progresión de Covid-19 en pacientes de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad.
Métodos: en este ensayo en curso, multicéntrico, doble ciego, de fase 3, asignamos aleatoriamente, en una proporción de 1: 1, pacientes no hospitalizados con Covid-19 sintomático (≤5 días después del inicio de los síntomas) y al menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad a recibir una única perfusión de sotrovimab a una dosis de 500 mg o placebo. El resultado primario de eficacia fue la hospitalización (durante> 24 horas) por cualquier causa o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización.
Resultados: en este análisis intermedio preespecificado, que incluyó una población por intención de tratar de 583 pacientes (291 en el grupo de sotrovimab y 292 en el grupo de placebo), 3 pacientes (1%) en el grupo de sotrovimab, en comparación con 21 pacientes (7 %) en el grupo de placebo, tuvo una progresión de la enfermedad que condujo a la hospitalización o la muerte (reducción del riesgo relativo, 85%; intervalo de confianza del 97,24%, 44 a 96; P = 0,002). En el grupo de placebo, 5 pacientes ingresaron en la unidad de cuidados intensivos, incluido 1 que murió el día 29. Se evaluó la seguridad en 868 pacientes (430 en el grupo de sotrovimab y 438 en el grupo de placebo). Los eventos adversos fueron informados por el 17% de los pacientes en el grupo de sotrovimab y el 19% de los del grupo de placebo; Los acontecimientos adversos graves fueron menos frecuentes con sotrovimab que con placebo (en el 2% y el 6% de los pacientes, respectivamente).
Conclusiones: en pacientes de alto riesgo con Covid-19 leve a moderado, sotrovimab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad. No se identificaron señales de seguridad. (Financiado por Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline; número COMET-ICE ClinicalTrials.gov, NCT04545060).
El artículooriginal:
Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E,et al., for the COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med October 27, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2107934
Disponible en: https://bit.ly/2XW2FTu