Vacuna polisacárida neumocócica de 23 componentes y prevención de eventos cardiovasculares: un ensayo clínico

Resumen

Importancia: Estudios en animales y metaanálisis de datos observacionales en humanos sugieren que la vacuna polisacárida neumocócica (PPV) podría proteger contra la aterosclerosis; sin embargo, según los autores, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado.

Objetivo: Determinar si la vacunación neumocócica (Pneumovax [Merck Sharp & Dohme Corp]) reduce el resultado primario compuesto de síndrome coronario agudo (fatal o no fatal) e ictus isquémico en personas con alto riesgo, con un seguimiento promedio de 7 años tras la vacunación.

Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, realizado en 6 centros de Australia. Los participantes eran adultos de entre 55 y 60 años en 2016-2017, con al menos 2 factores de riesgo (obesidad, hipertensión o hipercolesterolemia) para enfermedad cardiovascular (ECV), pero sin antecedentes de ECV ni indicación para la vacunación neumocócica temprana. Los datos se analizaron entre febrero de 2023 y diciembre de 2024 mediante modelos de regresión de riesgos proporcionales, estratificados por sexo y centro.

Intervenciones: Los participantes recibieron PPV23 (vacuna polisacárida neumocócica de 23 valencias) o placebo (solución salina).

Resultados principales y medidas: El resultado primario fue un infarto de miocardio o ictus isquémico (fatal o no fatal), obtenido mediante registros médicos electrónicos de urgencias, hospitalizaciones y datos de mortalidad, utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Modificación Australiana (CIE-10-AM).

Resultados: Se incluyeron 4725 participantes (edad media: 58,0 [DE: 1,7] años; 2433 hombres [52%]). No hubo diferencias significativas en el resultado primario (58 eventos en el grupo PPV23 frente a 64 en el grupo control; HR: 0,90; IC 95%: 0,63-1,28; p = 0,57). Tampoco hubo diferencias significativas en los resultados exploratorios de mortalidad por todas las causas, ingresos hospitalarios por cualquier causa y procedimientos hospitalarios relacionados con la ECV. Estos resultados se ven limitados por la menor tasa de eventos de lo esperado, lo que reduce la potencia estadística del estudio.

Conclusiones y relevancia: Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado indican que la vacuna PPV23 no redujo las tasas de síndrome coronario agudo (fatal y no fatal) ni de ictus isquémico, si bien el estudio presentaba una baja potencia estadística.

Registro del ensayo ANZCTR: ACTRN12615000536561

El artículo original:

Hure A, Peel R, D’Este C, et al. Prevention of Adverse Cardiovascular Events Using the 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online September 17, 2025. doi:10.1001/jamacardio.2025.3043

Disponible en: https://n9.cl/0dqrk