Vacuna Sinopharm: Efecto de 2 vacunas inactivadas SARS-CoV-2 sobre la infección sintomática COVID-19 en adultos. Ensayo clínico aleatorizado. Eficacia del 78,1% en el grupo HB02
Efecto de 2 vacunas inactivadas SARS-CoV-2 sobre la infección sintomática COVID-19 en adultos. En este análisis intermedio preespecificado de un ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento de adultos con cualquiera de las 2 vacunas inactivadas del SARS-CoV-2 redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático (72,8% en el grupo WIV04 y del 78,1% en el grupo HB02) y los eventos adversos graves fueron poco frecuentes. La recopilación de datos para el análisis final está pendiente. JAMA, mayo 26, 2021
Puntos clave
Pregunta ¿Cuál es la eficacia de 2 vacunas inactivadas sars-cov-2 para la prevención de COVID-19 sintomático?
Hallazgos Este análisis provisional preespetuado de un ensayo clínico aleatorizado incluyó a 40382 participantes que recibieron al menos 1 dosis de una serie de vacunas inactivadas en 2 dosis desarrolladas a partir de cepas de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg / dosis) o HB02 (4 μg / dosis) o un control solo de hidróxido de aluminio, con un punto final primario de la incidencia de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda inyección. La eficacia de las 2 vacunas, en comparación con un control sólo de hidróxido de aluminio, fue del 72,8% en el grupo WIV04 y del 78,1% en el grupo HB02; ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas.
Significado dos vacunas inactivadas SARS-CoV-2 demostraron eficacia contra covid-19 sintomático en comparación con un control solo de hidróxido de aluminio.
Resumen
Importancia Aunque se han desarrollado vacunas eficaces contra covid-19, todavía se necesitan vacunas adicionales.
Objetivo Evaluar la eficacia y los acontecimientos adversos de 2 vacunas COVID-19 inactivadas.
Diseño, ámbito y participantes: análisis provisional preespecífico de un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein entre adultos de 18 años o más sin antecedentes conocidos de COVID-19. La inscripción al estudio comenzó el 16 de julio de 2020. Los conjuntos de datos utilizados para el análisis provisional de la eficacia y los acontecimientos adversos se bloquearon el 20 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2020, respectivamente.
Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar para recibir 1 de 2 vacunas inactivadas desarrolladas a partir de SARS-CoV-2 WIV04 (5 µg / dosis; n = 13 459) y HB02 (4 µg / dosis; n = 13 465) cepas o una cepa de hidróxido de aluminio (alumbre ) –Sólo control (n = 13 458); recibieron 2 inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia
Variables de desenlace y medidas principales El resultado primario fue la eficacia contra COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio 14 días después de una segunda dosis de vacuna entre los participantes que no tenían evidencia virológica de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la aleatorización. El resultado secundario fue la eficacia contra COVID-19 grave. Se recopiló la incidencia de eventos y reacciones adversas entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis.
Resultados Entre 40382 participantes aleatorizados para recibir al menos 1 dosis de las 2 vacunas o control de alumbre solo (edad media, 36,1 años; 32261 [84,4%] hombres), 38206 (94,6%) que recibieron 2 dosis, contribuyeron en el análisis primario de eficacia se incluyó al menos 1 medida de seguimiento después del día 14 después de la segunda dosis, y los resultados de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa negativos en el momento de la inscripción. Durante una mediana (rango) de duración de seguimiento de 77 (1-121) días, se identificó COVID-19 sintomático en 26 participantes en el grupo WIV04 (12,1 [IC del 95%, 8,3-17,8] por 1000 personas-año), 21 en el grupo HB02 (9,8 [IC del 95%, 6,4-15,0] por 1000 años-persona) y 95 en el grupo de solo alumbre (44,7 [IC del 95%, 36,6-54,6] por 1000 años-persona), resultando en una eficacia de la vacuna, en comparación con alumbre solo, del 72,8% (IC del 95%, 58,1% -82,4%) para WIV04 y del 78,1% (IC del 95%, 64,8% -86,3%) para HB02 (P <0,001 para ambos ). Se produjeron dos casos graves de COVID-19 en el grupo de solo alumbre y ninguno en los grupos de vacuna. Se produjeron reacciones adversas 7 días después de cada inyección en el 41,7% al 46,5% de los participantes en los 3 grupos; los eventos adversos graves fueron raros y similares en los 3 grupos (WIV04: 64 [0,5%]; HB02: 59 [0,4%]; solo alumbre: 78 [0,6%]).
Conclusiones y relevancia En este análisis intermedio preespecificado de un ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento de adultos con cualquiera de las 2 vacunas inactivadas del SARS-CoV-2 redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático y los eventos adversos graves fueron poco frecuentes. La recopilación de datos para el análisis final está pendiente.
El ensayo
Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, et al. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565