Vacunas COVID-19 y eventos adversos de especial interés: estudio de cohorte de 99 millones de personas vacunadas
Este estudio de cohorte multinacional de la Red Mundial de Datos de Vacunas (GVDN) realizado en varios países, confirmó señales de seguridad preestablecidas para la miocarditis, la pericarditis, el síndrome de Guillain-Barré y la trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren mayor investigación. Vaccine, 14 de febrero de 2024
Antecedentes
El Proyecto Global de Seguridad de las Vacunas COVID (GCoVS), establecido en 2021 en el marco de la multinacional Global Vaccine Data Network™ (GVDN®), facilita una evaluación integral de la seguridad de las vacunas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el riesgo de eventos adversos de interés especial (AESI) después de la vacunación COVID-19 en 10 sitios en ocho países.
Métodos
Utilizando un protocolo común, este estudio de cohorte observacional comparó las tasas observadas con las esperadas de 13 AESI seleccionados en resultados neurológicos, hematológicos y cardíacos. Las tasas esperadas se obtuvieron de los sitios participantes utilizando datos de atención médica anteriores a la vacunación COVID-19 estratificados por edad y sexo. Las tasas observadas se informaron a partir de los mismos conjuntos de datos de atención médica desde el lanzamiento del programa de vacunación COVID-19. Los AESI que se produjeron hasta 42 días después de la vacunación con vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273) y de vector de adenovirus (ChAdOx1) se incluyeron en el análisis primario. Los riesgos se evaluaron utilizando ratios observados versus esperados (OE) con intervalos de confianza del 95 %. Las posibles señales de seguridad priorizadas fueron aquellas con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (LBCI) superior a 1,5.
Resultados
Los participantes incluyeron 99.068.901 personas vacunadas. En total, se administraron 183.559.462 dosis de BNT162b2, 36.178.442 dosis de ARNm-1273 y 23.093.399 dosis de ChAdOx1 en los sitios participantes durante el período de estudio. Los períodos de riesgo que siguieron esquemas de vacunación homólogos contribuyeron con 23.168.335 años-persona de seguimiento. Se observaron proporciones de OE con LBCI > 1,5 para el síndrome de Guillain-Barré (2,49, IC del 95 %: 2,15, 2,87) y la trombosis del seno venoso cerebral (3,23, IC del 95 %: 2,51, 4,09) después de la primera dosis de la vacuna ChAdOx1. La encefalomielitis aguda diseminada mostró una proporción de OE de 3,78 (IC del 95 %: 1,52, 7,78) después de la primera dosis de la vacuna mRNA-1273. Las proporciones de OE para miocarditis y pericarditis después de BNT162b2, mRNA-1273 y ChAdOx1 aumentaron significativamente con LBCI > 1,5.
Conclusión
Este análisis realizado en varios países confirmó señales de seguridad preestablecidas para la miocarditis, la pericarditis, el síndrome de Guillain-Barré y la trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren mayor investigación.
El trabajo
Faksova K, Walsh D, Jiang Y, et al. COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine. 2024 Feb 12:S0264-410X(24)00127-0. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.01.100
Disponible en https://n9.cl/vht2y