Warfarina superior a rivaroxabán en pacientes con sindrome antifosfolípido de alto riesgo

El ensayo clínico se finalizó en forma prematura por el aumento de la tasa de eventos tromboembólicos en los pacientes con rivaroxabán en comparación con warfarina.

Blood, septiembre de 2018

Resumen

Rivaroxabán es una alternativa eficaz y segura a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular y tromboembolismo venoso. Probamos la eficacia y seguridad de rivaroxaban en comparación con warfarina en pacientes de alto riesgo con síndrome antifosfolípido trombótico.

Este es un estudio aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, de etiqueta abierta, con adjudicación ciega de los desenalces. Rivaroxabán, 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día según la función renal) se comparó con warfarina (RIN objetivo 2.5) para la prevención de eventos tromboembólicos, hemorragia mayor y muerte vascular en pacientes con síndrome antifosfolípido. Solo se incluyeron en el estudio los pacientes con alto riesgo triple positivo para anticoagulante lúpico, anti-cardiolipina y anticuerpos anti-β2-glicoproteína I del mismo isotipo (triple positividad). El ensayo finalizó prematuramente después del ingreso de 120 pacientes (59 asignados al azar a rivaroxaban y 61 a warfarina) debido a un exceso de eventos entre los pacientes en el brazo de rivaroxaban. El seguimiento medio fue de 569 días. Hubo 11 eventos (19%) en el grupo de rivaroxaban y 2 eventos (3%) en el grupo de warfarina. Los eventos tromboembólicos ocurrieron en 7 (12%) pacientes asignados al azar a rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infarto de miocardio), mientras que no se registraron eventos en aquellos asignados al azar a la warfarina. El sangrado mayor ocurrió en 6 pacientes: 4 (7%) en el grupo de rivaroxaban y 2 (3%) en el grupo de warfarina. No se informó de ninguna muerte.

El uso de rivaroxabán en pacientes de alto riesgo con síndrome antifosfolípido se asoció con un aumento de la tasa de eventos en comparación con la warfarina, por lo que no mostró beneficios y sí un exceso de riesgo. Este ensayo se registró en www.clinicaltrials.gov como # NCT02157272.

El estudio original:

Pengo V, Denas G, Zoppellaro G, et al. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood 2018 132:1365-1371; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-04-848333

Disponible en: http://bit.ly/2RoM0Ps