Farmacología
Beneficio añadido e ingresos de los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 1995 y 2020: estudio de cohorte retrospectivo
29 febrero 2024
Si bien los ingresos parecen alinearse con el beneficio adicional, la mayoría de los medicamentos oncológicos recuperan los costos de I+D en unos pocos años a pesar de proporcionar pocos beneficios adicionales. Esto es particularmente cierto en el caso de los medicamentos aprobados mediante autorizaciones de comercialización condicionales, que inherentemente parecen carecer de pruebas exhaustivas. Los formuladores de políticas deberían evaluar si los incentivos regulatorios y de reembolso actuales promueven efectivamente el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades. BMJ 28 de febrero de 2024
EMA rechaza la autorización de comercialización de molnupiravir (Lagevrio)
27 febrero 2023
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de molnupiravir, medicamento destinado al tratamiento de la COVID-19 en adultos. La Agencia emitió su dictamen el 23 de febrero de 2023. La empresa que solicitó la autorización, Merck Sharp & Dohme B.V., puede solicitar un nuevo examen del dictamen dentro de los 15 días posteriores a la recepción del dictamen. EMA, 24 de febrero de 2023
Características de diseño, riesgo de sesgo e informes de ensayos controlados aleatorios que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por la Agencia Europea de Medicamentos, 2014-16
19 septiembre 2019
BMJ,18 de septiembre de 2019 La mayoría de los estudios pivotales que formaron la base de la aprobación EMA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2014 y 2016 fueron ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se consideró que casi la mitad de ellos tenían un alto riesgo de sesgo en función de su diseño, conducta o análisis, algunos de los cuales podrían ser inevitables debido a la complejidad de los ensayos de cáncer. Los documentos reglamentarios y la literatura científica tenían lagunas en sus informes. Las publicaciones en revistas no reconocieron las limitaciones clave de la evidencia disponible identificada en los documentos reglamentarios.
La agencia europea rechaza la autorización de romosozumab
02 julio 2019
El nuevo anticuerpo monoclonal para osteoporosis produjo aumento de eventos cardiovasculares y de la mortalidad en mayores de 75 años. EMA, 28 de junio de 2019
Disponibilidad de pruebas de beneficios sobre la supervivencia global y la calidad de vida de los medicamentos para el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009-13
05 octubre 2017