Farmacología

Seguimiento de los beneficios en supervivencia general de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2015

15 febrero 2019

Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019 Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.

Coordinando el cumplimiento de reealización de ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de los medicamentos: resolución de incertidumbres

10 enero 2019

JAMA Intern Med. 4 de enero de 2019 ¿Cómo sabemos si un medicamento funciona? En los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha establecido una guía para informar el desarrollo de medicamentos, incluidas las pruebas para establecer la seguridad y eficacia de una indicación clínica específica, antes de la aprobación del mercado. Sin embargo, una vez aprobado, los médicos pueden recetar el medicamento para cualquier indicación clínica, no solo la que recibió la aprobación de la FDA. Esto se conoce como prescripción off-label.

Disponibilidad de pruebas de beneficios sobre la supervivencia global y la calidad de vida de los medicamentos para el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009-13

05 octubre 2017

BMJ, 4 de octubre de 2017 Esta evaluación sistemática de las aprobaciones de oncología por la EMA en 2009-13 muestra que la mayoría de los fármacos entraron en el mercado sin evidencia de beneficio sobre la supervivencia o la calidad de vida. Al menos 3,3 años después de la entrada en el mercado, todavía no había pruebas concluyentes de que estos fármacos prolongaran o mejoraran la vida para la mayoría de las indicaciones de cáncer. Cuando existieron ganancias de supervivencia sobre las opciones de tratamiento existentes o placebo, fueron a menudo marginales

Desmopresina para la nocturia: poco beneficio, riesgos significativos

02 junio 2017

El autor repasa las pruebas de eficacia para el uso de desmopresina en adultos con poliuria nocturna frente al riesgo de complicaciones por el tratamiento, y concluye que es necesario examinar críticamente las aprobaciones actuales de la FDA. JAMA, 23/30 de mayo de 2017