Farmacología
Variables subrogadas y aprobación acelerada de medicamentos ¿Hacia la inversión de la carga de la prueba?
04 febrero 2025
Las variables subrogadas requieren de una adecuada validación para acreditar su utilidad. No obstante, las autoridades sanitarias admiten variables con un nivel de exigencia progresivamente menor. Las aprobaciones aceleradas precisan de estudios confirmatorios que, con frecuencia, no se completan. Se identifican inconsistencias en variables empleadas en el abordaje del cáncer, demencia, osteoporosis y patologías infecciosas o cardiovasculares. El acceso prematuro a las terapias farmacológicas puede repercutir en una mayor incidencia de reacciones adversas con escaso margen para implementar estrategias de mitigación de daños. El abandono del ensayo clínico en beneficio de diseños de corte predictivo u observacional, compromete la calidad de la evidencia obtenida. Bol Inf Farmacoter Navar, 31 de enero de 2025
Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2022 y 2023
18 marzo 2024