Farmacología

EMA rechaza la autorización de comercialización de molnupiravir (Lagevrio)

27 febrero 2023

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de molnupiravir, medicamento destinado al tratamiento de la COVID-19 en adultos. La Agencia emitió su dictamen el 23 de febrero de 2023. La empresa que solicitó la autorización, Merck Sharp & Dohme B.V., puede solicitar un nuevo examen del dictamen dentro de los 15 días posteriores a la recepción del dictamen. EMA, 24 de febrero de 2023

Recomendaciones de la EMA y el ECDC sobre ciclos de vacunación heteróloga contra COVID-19

22 diciembre 2021

El enfoque de "mezclar y combinar" se puede utilizar tanto para los cursos iniciales como para los refuerzos. EMA 7 de diciembre de 2021

Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna)

05 octubre 2021

La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas  trasplantadas e inmunocomprometidas. También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de más de 18 años que hayan recibido una segunda dosis hace, al menos, seis meses. Se consideran terceras dosis las que se administran a personas trasplantadas o inmunocomprometidas y dosis de refuerzo las que se administran a personas con un sistema inmune normal. AEMPS, 4 de octubre de 2021

La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19

22 diciembre 2020

Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 añosEl CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacunaAllana así el camino para que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional al medicamento y se convierta en la primera vacuna autorizada la Unión EuropeaEl ensayo clínico ha contado con la participación de unas 44.000 personas y ha demostrado una eficacia del 95%. AEMPS, 21 de diciembre de 2020

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