Farmacología

Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad

23 marzo 2023

FDA lo aprobó por vía acelerada en 2014, para recidivas de leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin folicular de células B y linfoma linfocítico pequeño. En 2016 los estudios postcomercialización ya mostraban aumento de efectos adversos graves y de la mortalidad, pero la venta del medicamento continuó. Recién en 2022 el laboratorio retiró en forma voluntaria la indicación para las dos últimas patologías señaladas. Es necesario prestar más atención a la eficacia y seguridadde los medicamentos que llegan al mercado mediante una aprobación acelerada. JAMA Internal Medicine, 20 de marzo de 2023.

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aprobación acelerada efectos adversos graves FDA idelalisib

COVID-19: EE. UU. aprueba el uso de emergencia de plasma de convalecientes a pesar de las advertencias sobre la falta de pruebas

27 agosto 2020

Aunque los resultados observacionales son prometedores, en ausencia de estudios aleatorizados no es posible establecer si el plasma convaleciente funciona. British Medical Journal, 25 de agosto de 2020.

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COVID-19 FDA plasma de convalescientes