Farmacología
Aprobaciones de indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China y Estados Unidos: una comparación de los tiempos de aprobación y el beneficio clínico, 2001-2020
10 abril 2024
Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que demostraban un beneficio en la supervivencia tenían más probabilidades de recibir aprobaciones en China con tiempos de revisión regulatoria más cortos en comparación con las indicaciones sin dicha evidencia. Dado que los tiempos de presentación de los fabricantes fueron el principal factor de los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer en China, se deben explorar los factores que influyen en el momento de la presentación. Lancet Reg Health West Pac 1 de abril de 2024
El laboratorio productor de aducanumab suspende su producción, a dos años de la controvertida aprobación acelerada de la FDA
07 febrero 2024
El anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se aprobó en base a resultados subrogados, sin pruebas de beneficio clínico, y con el desacuerdo de expertos de la propia FDA. Las principales coberturas de salud no lo incorporaron en sus formularios y el estudio confirmatorio que debe seguir a la aprobación acelerada fue discontinuado. Psychiatric Times, 30 de enero de 2024.
¿Puede el programa Medicare no cubrir tratamientos aprobados por la FDA?
12 septiembre 2023
Frente a la aprobación de fármacos por vía acelerada, en base a resultados sobre variables subrogadas y sin demostración de eficacia en desenlaces clínicamente relevantes, el autor defiende la necesidad de limitar la cobertura social a los medicamentos de valor probado. "La capacidad de Medicare para rechazar, limitar o condicionar la cobertura de productos médicos que carecen de pruebas sólidas es crucial para salvaguardar el dinero de los contribuyentes y proteger la salud pública." El argumento se plantea para los Estados Unidos, pero se aplica por igual en todos los países. JAMA, 8 de septiembre de 2023.
Aprobación acelerada: relación entre el momento de inicio de las pruebas confirmatorias y la aprobación final
31 enero 2023
Las indicaciones con aprobación acelerada entre 2002 y 2018 que tenían ensayos de confirmación iniciados antes de la aprobación tuvieron una conversión más rápida a la aprobación o retiro tradicional que aquellas que no lo hicieron, lo que redujo la duración de la exposición del paciente a terapias con eficacia incierta. JAMA, 27 de enero de 2023.
Poca concordancia en los avisos de seguridad de medicamentos publicados por Australia, Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido
30 abril 2019