Farmacología
Aprobaciones de indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China y Estados Unidos: una comparación de los tiempos de aprobación y el beneficio clínico, 2001-2020
10 abril 2024
Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que demostraban un beneficio en la supervivencia tenían más probabilidades de recibir aprobaciones en China con tiempos de revisión regulatoria más cortos en comparación con las indicaciones sin dicha evidencia. Dado que los tiempos de presentación de los fabricantes fueron el principal factor de los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer en China, se deben explorar los factores que influyen en el momento de la presentación. Lancet Reg Health West Pac 1 de abril de 2024
Beneficio clínico y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben aprobación acelerada
08 abril 2024
La mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió aprobación acelerada no demostraron beneficios en la supervivencia general o la calidad de vida dentro de los 5 años posteriores a la aprobación acelerada. Los pacientes deben estar claramente informados sobre los medicamentos contra el cáncer que utilizan la vía de aprobación acelerada y que no terminan mostrando beneficios en los resultados clínicos centrados en el paciente. JAMA. 7 de abril de 2024
Beneficio añadido e ingresos de los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 1995 y 2020: estudio de cohorte retrospectivo
29 febrero 2024
Si bien los ingresos parecen alinearse con el beneficio adicional, la mayoría de los medicamentos oncológicos recuperan los costos de I+D en unos pocos años a pesar de proporcionar pocos beneficios adicionales. Esto es particularmente cierto en el caso de los medicamentos aprobados mediante autorizaciones de comercialización condicionales, que inherentemente parecen carecer de pruebas exhaustivas. Los formuladores de políticas deberían evaluar si los incentivos regulatorios y de reembolso actuales promueven efectivamente el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades. BMJ 28 de febrero de 2024
Lecciones aprendidas de los retiros posteriores a la comercialización de aprobaciones aceleradas para indicaciones de medicamentos oncológicos
29 febrero 2024
esta revisión de políticas exige que los organismos reguladores alineen mejor sus procedimientos e insistan en evidencia sólida, preferiblemente a través de ensayos controlados aleatorios imparciales. Los procesos de aprobación de medicamentos deben priorizar el beneficio para el paciente, la supervivencia general y la calidad de vida para minimizar los riesgos e incertidumbres para los pacientes. The Lancet Oncology, marzo de 2024
Debilidad de las evidencias para la aprobación acelerada de nuevos fármacos oncológicos en China
30 agosto 2023