Farmacología
Usos autorizados y no autorizados de los medicamentos: definiciones y clarificación de la terminología
29 agosto 2017
Br J Clin Pharmacol, agosto de 2017 Para comercializar un medicamento en el Reino Unido se requiere una Autorización de Comercialización ("licencia de producto") para indicaciones específicas bajo condiciones especificadas, reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La Autorización de Comercialización incluye los términos de uso acordados del producto (la "etiqueta" o prospecto), descritos en el Resumen de Características del Producto (RCP). Prescribir un producto con licencia fuera de esos términos se denomina prescripción "fuera de etiqueta" (“off-label” )
Afirmaciones injustificadas en la promoción de fármacos aprobados sobre la base de resultados subrogados
22 agosto 2017
Br J Clin Pharmacol, 19 de agosto de 2017 Las afirmaciones de eficacia realizadas en las promociones de visitas de ventas para medicamentos aprobadas sólo sobre la base de variables indirectas o subrogadas se expandieron más allá de la información de eficacia aprobada para el producto por la agencia reguladora en casi la mitad de las promociones. Las afirmaciones no aprobadas de eficacia de fármacos constituyen una forma de promoción y merecen mayor atención por parte de los reguladores .
Bendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes
15 junio 2017