Farmacología

Problemas con la evidencia que respalda las terapias “breakthrough” de la FDA
19 julio 2018

Más de la mitad de las autorizaciones se basaron en un único ensayo clínico, que con frecuencia carecía de grupo control, aleatorización o doble ciego. Los estudios reclutaron pocos pacientes y en general usaron desenlaces sustitutos como puntos finales primarios. JAMA, 17 de julio de 2018

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aprobación acelerada   FDA   Políticas de medicamentos   Revisión regulatoria de nuevos productos terapéuticos  

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