Farmacología

Coordinando el cumplimiento de reealización de ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de los medicamentos: resolución de incertidumbres

10 enero 2019

JAMA Intern Med. 4 de enero de 2019 ¿Cómo sabemos si un medicamento funciona? En los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha establecido una guía para informar el desarrollo de medicamentos, incluidas las pruebas para establecer la seguridad y eficacia de una indicación clínica específica, antes de la aprobación del mercado. Sin embargo, una vez aprobado, los médicos pueden recetar el medicamento para cualquier indicación clínica, no solo la que recibió la aprobación de la FDA. Esto se conoce como prescripción off-label.

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agencias reguladoras y políticas aprobación de medicamentos FDA uso off label