Farmacología
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021
Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021
Análisis del precio de lanzamiento y posterior a la aprobación de los medicamentos contra el cáncer, los beneficios clínicos y las implicaciones de las políticas en los EE. UU. y Europa
12 julio 2021
Durante el período de este estudio de evaluación económica, los precios de lanzamiento de los medicamentos contra el cáncer fueron sustancialmente más altos en los EE. UU. que en los países europeos de ingresos altos similares evaluados, una brecha que aumentó en los años posteriores a la aprobación. Los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentaron con frecuencia más rápido que la inflación en los EE. UU., pero disminuyeron en términos ajustados a la inflación en Europa. Los cambios de precios no se asociaron con beneficios clínicos en ningún país. Este estudio sugiere que, EE. UU. necesitaría tomar las medidas más importantes para abordar los altos costos de los medicamentos contra el cáncer, y Europa también podría reexaminar sus regulaciones de precios para garantizar una mejor alineación con el valor clínico.JAMA Oncol. 1 de julio de 2021.
El uso de "beneficio adicional" para determinar el precio de nuevos medicamentos contra el cáncer en Francia, 2004-2017
11 junio 2021
Este artículo examina la relación entre el valor añadido y los precios de los medicamentos contra el cáncer en Francia durante un período de 13 años. En total, 36 medicamentos en 68 indicaciones. El 70% tuvo un bajo valor añadido y en promedio, los precios de los nuevos medicamentos aumentaron 2.525 euros respecto a su comparador. Los precios de los medicamentos contra el cáncer aumentan en Francia a pesar de los pocos beneficios añadidos.
Evaluación de nuevas entidades moleculares aprobadas para el tratamiento del cáncer en 2020
02 junio 2021
La FDA aprobó más nuevas entidades moleculares (NEM) para el cáncer en 2020 que en 2019. Sin embargo, la mayoría de las NEM aprobadas se basaron en criterios de valoración sustitutos con efectos inciertos sobre la supervivencia y la calidad de vida.5 La mayoría de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos no controlados de un solo brazo y requerirán pruebas de eficacia posteriores a la comercialización. JAMA Netw Open, 28 de mayo de 2021
Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
09 abril 2021