Farmacología

Uso y gasto en el mundo real de nuevos medicamentos orales dirigidos contra el cáncer en los Estados Unidos, 2011-2018

04 noviembre 2021

Los hallazgos de este estudio transversal sugieren que los medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer sin beneficios documentados de la supervivencia global se adoptan en el sistema de salud y representan un gasto sustancial. JAMA Intern Med, 18 de octubre de 2021

Oncología Salud Pública

aprobación acelerada EE.UU. gasto medicamentos oncológicos real world data variables subrogadas

Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina

14 julio 2021

Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021

CIMEFF Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba Oncología Políticas de medicamentos Salud Pública

agencias reguladoras aprobación acelerada cáncer desenlaces subrogados EMA FDA Femeba medicamentos oncológicos registro Registro de medicamentos valor terapéutico añadido variables subrogadas

Aprobación y regulación de productos farmacéuticos de la FDA, 1983-2018

15 enero 2020

Durante las últimas 4 décadas, los procesos de aprobación y regulación para agentes farmacéuticos han evolucionado y aumentado en complejidad a medida que se han agregado programas especiales y se ha alentado el uso de variables subrogadas. Los fondos de la FDA necesarios para implementar y administrar estos programas se han abordado mediante la expansión de las tarifas de usuario pagadas por la industria. La FDA ha aceptado cada vez menos datos y más medidas subrogadas, y ha acortado sus tiempos de revisión. JAMA, 14 de enero de 2020

Políticas de medicamentos Salud Pública

FDA Registro de medicamentos variables subrogadas