Valsartán contaminado Actualizaciones de la FDA sobre lista de productos retirados y lanzamientos de nuevo método para la detección y cuantificación de NDMA en valsartán
FDA Actualización 20 y 22 de agosto de 2018 NDMA es un contaminante ambiental conocido. Por contexto, se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas carnes, productos lácteos y verduras.Rango estimado de consumo diario de NDMA para ciertos alimentos (Tasas diarias recomendadas de consumo de alimentos según las Pautas alimentarias para estadounidenses 2015-2020)
FDA Actualización 20 y 22 de agosto de 2018
Torrent Pharmaceuticals Limited está ampliando su retiro voluntario a todos los lotes de medicamentos con valsartán que aún no han vencido debido a la detección de NDMA en el ingrediente farmacéutico activo (IFA) fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
RemedyRepack, una reempaquetadora de tabletas de valsartan / amlodipina / hidroclorotiazida (HCTZ) de Torrent, también ha recordado.
La FDA ha actualizado la lista de productos de valsartan en recuperación y la lista de productos de valsartán que no se recuerdan.
Además, la FDA está lanzando un método de espacio de cabeza de cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC / MS) para fabricantes y reguladores para detectar y cuantificar NDMA en valsartan IFA y productos de medicamentos terminados. La agencia está utilizando este método para probar posibles IFA y productos farmacéuticos que contienen NDMA. Este método debe ser validado por el usuario si los datos resultantes se utilizan para respaldar una evaluación de calidad requerida de la IFA o producto farmacéutico, o si los resultados se utilizan en una presentación regulatoria
El 20 de agosto la FDA alertó a los profesionales de la salud y a los pacientes que Torrent Pharmaceuticals Limited está retirando voluntariamente 14 lotes de valsartan / amlodipine / hydrochlorothiazide (HCTZ) tabletas. No todos los productos de Torrent valsartan distribuidos en los EE. UU. Se están retirando del mercado.
La FDA recientemente descubrió que Torrent utilizaba el ingrediente farmacéutico activo valsartan (IFA ) afectado fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Las pruebas de la FDA confirmaron NDMA en algunos productos Torrent.
Hasta la fecha, Torrent no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
La FDA ha actualizado la lista de productos de valsartan que están en retirada y la lista de productos de valsartan que no se han retirado del mercado para incorporar reempacadores adicionales de los productos de valsartán de Camber y la retirada de Torrent.
NDMA es un contaminante ambiental conocido. Por contexto, se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas carnes, productos lácteos y verduras.Rango estimado de consumo diario de NDMA para ciertos alimentos (Tasas diarias recomendadas de consumo de alimentos según las Pautas alimentarias para estadounidenses 2015-2020)
Carne curada – 0.004-0.23 microgramos1
Carne ahumada – 0.004-1.02 microgramos1
Carne a la parrilla – 0.006-0.13 microgramos1
Tocino – 0.07-0.09 microgramos2
En términos más comunes, por ejemplo, una libra de tocino puede contener 0,304-0,354 microgramos de NDMA
La FDA recuerda a los pacientes que toman valsartán de un lote retirado que deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su médico o farmacéutico les proporcione un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. No todos los productos de valsartan contienen NDMA, por lo que los farmacéuticos pueden proporcionar un reabastecimiento de valsartan medicamentos no afectados por la retirada, o los médicos pueden prescribir un medicamento diferente que trata la misma condición.
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1 Mavelle, T., B. Bouchikhi, and G. Debry, The occurrence of volatile N-nitrosamines in French foodstuffs. Food Chemistry, 1991. 42(3): p. 321-338.
2 Park, J., et al., Distribution of Seven N-Nitrosamines in Food. Toxicol Res, 2015. 31(3): p. 279-288.
listado de procutos retirados al 22 de agosto de 2018