Farmacología
Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad
23 marzo 2023
FDA lo aprobó por vía acelerada en 2014, para recidivas de leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin folicular de células B y linfoma linfocítico pequeño. En 2016 los estudios postcomercialización ya mostraban aumento de efectos adversos graves y de la mortalidad, pero la venta del medicamento continuó. Recién en 2022 el laboratorio retiró en forma voluntaria la indicación para las dos últimas patologías señaladas. Es necesario prestar más atención a la eficacia y seguridadde los medicamentos que llegan al mercado mediante una aprobación acelerada. JAMA Internal Medicine, 20 de marzo de 2023.
Plazos de aprobación de la terapia del cáncer, velocidad de revisión y publicación de ensayos de registro pivotales en los EE. UU. y Europa, 2010-2019
16 junio 2022
En este estudio transversal, las nuevas terapias oncológicas se aprobaron antes en EE. UU. que en Europa. La FDA recibió las solicitudes de licencia antes y tuvo tiempos de revisión más cortos. Sin embargo, se aprobaron más terapias antes de la publicación del estudio pivotal, lo que genera incertidumbre para los profesionales con respecto a la utilidad clínica y la seguridad de las terapias recientemente aprobadas. JAMA Netw Open. 10 de junio de 2022
Consecuencias globales de la aprobación acelerada de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU.
30 marzo 2022
Se han descrito previamente varios desafíos y limitaciones de esta vía para el entorno regulatorio y clínico de EE. UU. En este trabajo se discute las consecuencias que a menudo se pasan por alto de la vía de aprobación acelerada para la oncología global. Lancet Oncol, febrero de 2022
Uso y gasto en el mundo real de nuevos medicamentos orales dirigidos contra el cáncer en los Estados Unidos, 2011-2018
04 noviembre 2021
Los hallazgos de este estudio transversal sugieren que los medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer sin beneficios documentados de la supervivencia global se adoptan en el sistema de salud y representan un gasto sustancial. JAMA Intern Med, 18 de octubre de 2021
Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos
17 septiembre 2021