Farmacología
Plazos de aprobación de la terapia del cáncer, velocidad de revisión y publicación de ensayos de registro pivotales en los EE. UU. y Europa, 2010-2019
16 junio 2022
En este estudio transversal, las nuevas terapias oncológicas se aprobaron antes en EE. UU. que en Europa. La FDA recibió las solicitudes de licencia antes y tuvo tiempos de revisión más cortos. Sin embargo, se aprobaron más terapias antes de la publicación del estudio pivotal, lo que genera incertidumbre para los profesionales con respecto a la utilidad clínica y la seguridad de las terapias recientemente aprobadas. JAMA Netw Open. 10 de junio de 2022
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021
Los países de América Latina siguen aprobando nuevos medicamentos contra el cáncer, a menudo basándose en ensayos clínicos mal realizados que miden criterios de valoración sustitutos. La EMA y otros reguladores de renombre deben ser conscientes de que sus decisiones regulatorias pueden influir directamente en las decisiones relativas a la autorización de comercialización, los presupuestos de salud y la atención del paciente en otros lugares. PLoS ONE 13 de julio de 2021
Asociación entre las incertidumbres identificadas por la Agencia Europea de Medicamentos y la toma de decisiones nacional sobre el reembolso por parte de las agencias de ETS
18 mayo 2021
En conclusión, la alta incertidumbre identificada por la EMA se asoció con evaluaciones de efectividad relativa (EER) negativas y recomendaciones de reembolso generales negativas. Para reducir la incertidumbre y, en última instancia, facilitar el acceso eficiente de los pacientes, los reguladores, las agencias de ETS y otras partes interesadas deben analizar cómo se deben sopesar y abordar las incertidumbres en las primeras etapas del ciclo de vida del fármaco de los tratamientos innovadores. Clin Transl Sci 30 de marzo de 2021
Aprobación de medicamentos oncológicos por vía acelerada: discrepancias entre la FDA y las agencias europeas
23 febrero 2021
Una parte sustancial de los fármacos oncológicos aprobados por la FDA por vía acelerada no fueron evaluados por las autoridades regulatorias europeas, o se les negó o retiró la autorización de comercialización. Además, muchas de las aprobaciones en el Reino Unido quedaban sujetas a acuerdos de reducción de precios. JAMA Internal Medicine, 22 de febrero de 2021.
Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo
08 octubre 2020