Farmacología
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Autorización de comercialización y fijación de precios de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en Brasil
22 mayo 2023
La evidencia clínica de alta calidad aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil. La combinación de autorización de comercialización y fijación de precios en Brasil puede favorecer la aprobación de medicamentos contra el cáncer con mejor evidencia de respaldo y un beneficio clínico más significativo, aunque con un grado variable de éxito en lograr precios más bajos en comparación con los EE. UU. The Lancet Regional Health – Americas, 17 de mayo de 2023
Fármacos oncológicos aprobados por FDA según categoría asignada de medicamento huérfano
11 mayo 2023
La Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 incentiva el desarrollo de medicamentos no solo para enfermedades raras sino también para enfermedades ultra raras y subconjuntos de enfermedades comunes. Estas indicaciones huérfanas cubren importantes necesidades insatisfechas, pero su aprobación se basa en ensayos pequeños y poco sólidos que podrían sobrestimar los resultados de eficacia. Una designación distinta de ultrahuérfano con mayores incentivos financieros podría fomentar y acelerar el desarrollo de fármacos para enfermedades ultrararas. British Medical Journal, 9 de mayo de 2023.
Desacuerdos entre revisores regulatorios de la FDA de EE. UU. para nuevos tratamientos y acciones de seguridad posteriores a la comercialización
23 marzo 2023
Esta investigación de los desacuerdos de los revisores regulatorios y las acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre las nuevas terapias sugiere que los desacuerdos entre los revisores regulatorios pueden conducir a importantes acciones preventivas, lo que podría mitigar la necesidad de tomar medidas de seguridad posteriores a la comercialización. BMJ Evidence-Based Medicine, 21 de marzo de 2023
Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad
23 marzo 2023