Farmacología
Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos
17 septiembre 2021
Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.
Evolución del ensayo clínico aleatorizado en la era de la oncología de precisión
26 marzo 2021
Este estudio de cohorte sugiere que los ECA oncológicos contemporáneos ahora miden en gran medida las variables de desenlace principales subrogadas y están financiados casi exclusivamente por la industria farmacéutica. El papel cada vez más importante de los escritores médicos merece atención. Para demostrar que los nuevos tratamientos contra el cáncer son de gran valor, la comunidad oncológica debe considerar hasta qué punto las variables de desenlace principales del estudio y el tamaño del efecto objetivo proporcionan un beneficio significativo a los pacientes. JAMA Oncol, 25 de marzo de 2021
Evaluación de la supervivencia libre de progresión como variable subrogada de la supervivencia general en el tratamiento de primera línea contra el cáncer de ovario
14 enero 2020
JAMA Netw Open. 2020 la supervivencia general es el punto final preferido en los ensayos de tratamiento de primera línea o tratamiento de mantenimiento, y que la supervivencia libre de progresión debe estar respaldada por puntos finales adicionales si se usa como desenlace principal.
Aprobación de fármacos en base a pruebas limitadas: se hacen pocos estudios posteriores
05 mayo 2017
Cuando la FDA aprueba un fármaco en base a los resultados de un solo ensayo clínico o midiendo solamente marcadores surrogados de enfermedad se espera que los estudios post-comercialización produzcan evidencia sólida de eficacia, pero esto rara vez ocurre.BMJ, 3 de mayo de 2017
Problemas con la interpretación de los criterios de valoración sustitutivos en oncología
02 enero 2017