Farmacología
Limitaciones de los desenlaces sustitutos en la aprobación acelerada de nuevos medicamentos
17 septiembre 2021
Aunque los criterios de valoración sustitutos se utilizan ampliamente para acelerar la aprobación de nuevos fármacos, la mayoría no son predictores fiables de los resultados que más importan a los pacientes. Los reguladores sólo deben aceptar criterios de valoración sustitutos cuando no sea posible generar datos sobre los resultados clínicos. British Medical Journal, 16 de septiembre de 2021.
¿Deberían las autoridades reguladoras aprobar medicamentos basados en desenlaces subrogados?
17 septiembre 2021
La controversia del aducanumab es el último ejemplo de criterios de valoración sustitutos que no predicen resultados clínicamente importantes. Sin embargo, como informan Jeanne Lenzer y Shannon Brownlee, se utilizan cada vez más como la base para las aprobaciones de medicamentos. BMJ 16 de septiembre de 2021
FDA permite que los medicamentos sin un beneficio clínico comprobado permanezcan durante años en la vía acelerada
30 julio 2021
"El proceso actual, que permite que los medicamentos estén en el mercado con una base de evidencia tan baja, envía señales equivocadas a otras compañías farmacéuticas, que asumirán que también pueden obtener aprobación con poca evidencia". BMJ 30 de julio de 2021
Críticas a la aprobación acelerada por la FDA de un medicamento para el Alzheimer
19 julio 2021
El aducanumab se aprobó por su efecto sobre las placas de amiloide cerebral, sin verificar si el tratamiento es beneficioso para los pacientes. Se plantea que este aspecto crucial recién se evaluará en investigaciones posteriores a la comercialización. La vía de aprobación acelerada de la FDA se ve seriamente cuestionada. JAMA Internal Medicine, 13 de julio de 2021
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021