Farmacología
¿Puede el programa Medicare no cubrir tratamientos aprobados por la FDA?
12 septiembre 2023
Frente a la aprobación de fármacos por vía acelerada, en base a resultados sobre variables subrogadas y sin demostración de eficacia en desenlaces clínicamente relevantes, el autor defiende la necesidad de limitar la cobertura social a los medicamentos de valor probado. "La capacidad de Medicare para rechazar, limitar o condicionar la cobertura de productos médicos que carecen de pruebas sólidas es crucial para salvaguardar el dinero de los contribuyentes y proteger la salud pública." El argumento se plantea para los Estados Unidos, pero se aplica por igual en todos los países. JAMA, 8 de septiembre de 2023.
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Análisis de datos del mundo real del ácido acetilsalicílico en la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA
12 julio 2023
Nuestros hallazgos se alinean con las observaciones clínicas, destacando posibles señales de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) nuevas e inesperadas asociadas con la aspirina. Se necesitan más estudios clínicos prospectivos para confirmar y dilucidar la relación entre la aspirina y estas RAM. Este estudio ofrece una perspectiva fresca y única para el estudio de los efectos secundarios de los fármacos. Expert Opin Drug Metab Toxicol, 8 de julio de 2023
Trastornos del movimiento asociados con medicamentos anticonvulsivos
04 julio 2023
En este análisis de desproporcionalidad del mundo real del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, los trastornos del movimiento (TM) fueron las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más obvias en el sistema nervioso provocadas por el uso de medicamentos anticonvulsivos (MAC). Catorce medicamentos exhibieron señales positivas para los TM, incluidos algunos que no se informaron anteriormente. Por el contrario, se consideró que doce MAC tenían una menor posibilidad de inducir TM. La incidencia de TM se puede mitigar seleccionando MAC apropiados para pacientes epilépticos. Estos hallazgos mejoran nuestra comprensión de la relación entre MAC y TM. Br J Clin Pharmacol, 23 de junio de 2023
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023