Ablación con criobalón como terapia inicial en la fibrilación auricular paroxística
Dos estudios que compararon el control con medicamentos versus la crioablación como tratamiento inicial de la fibrilación auricular paroxística muestran una menor recurrencia con la estrategia de ablación. New England Journal of Medicine, 28 de enero de 2021.
El ensayo EARLY-AF
Antecedentes: las directrices recomiendan probar uno o más fármacos antiarrítmicos antes de considerar la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, la ablación de primera línea puede ser más eficaz para mantener el ritmo sinusal.
Métodos: asignamos aleatoriamente a 303 pacientes con fibrilación auricular sintomática, paroxística y no tratada para someterse a una ablación con catéter con un balón de criotermia o para recibir tratamiento con fármacos antiarrítmicos para el control inicial del ritmo. Todos los pacientes recibieron un dispositivo de monitorización cardíaca implantable para detectar taquiarritmia auricular. El período de seguimiento fue de 12 meses. El criterio de valoración principal fue la primera recurrencia documentada de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter o el inicio de un fármaco antiarrítmico. Los puntos finales secundarios incluyeron la ausencia de arritmia sintomática, la carga de fibrilación auricular y la calidad de vida.
Resultados: al año, se había producido una recurrencia de la taquiarritmia auricular en 66 de 154 pacientes (42,9%) asignados a someterse a ablación y en 101 de 149 pacientes (67,8%) asignados a recibir fármacos antiarrítmicos (índice de riesgo [HR] 0,48; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,35 a 0,66; P <0,001). La taquiarritmia auricular sintomática había recurrido en el 11,0% de los pacientes sometidos a ablación y en el 26,2% de los que recibieron fármacos antiarrítmicos (HR 0,39; IC95% 0,22 a 0,68). El porcentaje medio de tiempo en fibrilación auricular fue del 0% (rango intercuartílico 0 a 0,08) con ablación y del 0,13% (rango intercuartílico 0 a 1,60) con fármacos antiarrítmicos. Se produjeron efectos adversos graves en 5 pacientes (3,2%) que se sometieron a ablación y en 6 pacientes (4,0%) que recibieron fármacos antiarrítmicos.
Conclusiones: en los pacientes que recibieron tratamiento inicial para la fibrilación auricular paroxística sintomática, hubo una tasa significativamente menor de recurrencia de la fibrilación auricular con la ablación con catéter criobalón que con la terapia con medicamentos antiarrítmicos, según la evaluación de la monitorización continua del ritmo cardíaco. (Financiado por la Red de Arritmias Cardíacas de Canadá y otros; número de EARLY-AF ClinicalTrials.gov, NCT02825979).
El estudio original:
Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, et al., for the EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2021; 384:305-315. DOI: 10.1056/NEJMoa2029980
Disponible en: https://bit.ly/3r0oiLm
El estudio STOP-AF
Antecedentes: en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que no ha respondido a la medicación, la ablación con catéter es más eficaz que la farmacoterapia antiarrítmica para mantener el ritmo sinusal. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia de la ablación con criobalón como terapia inicial de primera línea.
Métodos: realizamos un ensayo multicéntrico en el que pacientes de 18 a 80 años que tenían fibrilación auricular paroxística para los que no habían recibido previamente terapia de control del ritmo fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir tratamiento con fármacos antiarrítmicos (agentes de clase I o III). ) o aislamiento de la vena pulmonar con un crioglobo. La monitorización de las arritmias incluyó una electrocardiografía de 12 derivaciones realizada al inicio del estudio ya los 1, 3, 6 y 12 meses; monitoreo telefónico activado por el paciente realizado semanalmente y cuando los síntomas estuvieron presentes durante los meses 3 a 12; y seguimiento ambulatorio de 24 horas realizado a los 6 y 12 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el éxito del tratamiento (definido como ausencia de fracaso inicial del procedimiento o recurrencia de la arritmia auricular después de un período de cegamiento de 90 días para permitir la recuperación del procedimiento o el ajuste de la dosis del fármaco, evaluado en un análisis de Kaplan-Meier). El criterio de valoración principal de seguridad se evaluó solo en el grupo de ablación y fue una combinación de varios eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y con el sistema de criobalón.
Resultados: de los 203 participantes que fueron aleatorizados y recibieron tratamiento, 104 se sometieron a ablación y 99 inicialmente recibieron terapia con medicamentos. En el grupo de ablación, el éxito inicial del procedimiento se logró en el 97% de los pacientes. La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento a los 12 meses fue 74,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 65,0 a 82,0) en el grupo de ablación y 45,0% (IC95% 34,6 a 54,7) en el grupo de farmacoterapia (P <0,001 por prueba de log-rank). En el grupo de ablación se produjeron dos eventos de criterio de valoración de seguridad primarios (estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con un evento en 12 meses, 1,9%; IC95 0,5 a 7,5).
Conclusiones: la ablación con criobalón como terapia inicial fue superior a la terapia con medicamentos para la prevención de la recurrencia de la arritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron poco frecuentes. (Con el respaldo de Medtronic; STOP AF First ClinicalTrials.gov número, NCT03118518).
El estudio original:
Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, et al., for the STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2021; 384:316-324. DOI: 10.1056/NEJMoa2029554
Disponible en: https://bit.ly/3t3GV2x