Abusos de los procedimientos regulatorios de la FDA: el caso de Suboxone
El fabricante de productos de buprenorfina de marca explotó varios procedimientos regulatorios de la FDA para impedir la entrada al mercado de competidores genéricos y mantener precios altos. Este caso proporciona un ejemplo de los tipos de abusos que son comunes en los mercados de medicamentos recetados. NEJM, 8 de enero de 2020
Solo alrededor del 20% de los más de 2 millones de estadounidenses con un trastorno por uso de opioides (OUD) reciben tratamiento en un año determinado, gran parte del cual no se basa en pruebas. La buprenorfina, uno de varios medicamentos utilizados para tratar la OUD, reduce sustancialmente el riesgo de sobredosis y puede administrarse en entornos de oficina.
Sin embargo, varias barreras impiden el acceso generalizado a la buprenorfina, incluidos los requisitos federales de que los médicos obtengan una exención para recetarla.
Además, los altos precios de las formulaciones de buprenorfina de marca estresan los presupuestos de los programas públicos, que cubren una proporción desproporcionadamente grande de personas con OUD.
En 2017, Medicare y Medicaid fueron responsables del 32% de las ventas de buprenorfina con receta de $ 2.58 mil millones. La mayor parte de estas ventas fue para Suboxone, una película sublingual de buprenorfina-naloxona protegida por patente realizada por Reckitt Benckiser Pharmaceuticals (ahora separada de su antigua empresa matriz y conocida como Indivior).
En el rentable mercado de la buprenorfina, Reckitt Benckiser explotó varios procedimientos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para impedir la entrada de competidores genéricos y mantener precios elevados. Al asegurar el estado de medicamento huérfano, potencialmente inmerecido, para sus productos de buprenorfina, manipular la disponibilidad de dichos productos, presentar peticiones ciudadanas cuestionables y participar en abusos del plan de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de la FDA para atenuar
riesgos de seguridad asociados con los productos de buprenorfina, la compañía obtuvo al menos $ 1 mil millones en ganancias adicionales
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Rebecca L. Haffajee, J.D., Ph.D., M.P.H., y Richard G. Frank, Ph.D. Abuses of FDA Regulatory Procedures — The Case of Suboxone. NEJM January 8, 2020
DOI: 10.1056/NEJMp1906680
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