Accesibilidad física a los nuevos medicamentos en los países donde se realizan los ensayos para la aprobación de la FDA

Resumen

Importancia: De acuerdo con las directrices éticas, las poblaciones que participan en ensayos clínicos deben beneficiarse de las intervenciones resultantes. Sin embargo, estudios exploratorios muestran que los países de ingresos bajos y medios (PIBM) que participan en ensayos para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) carecen de acceso oportuno a los medicamentos que se prueban, lo que genera preocupación por la posible explotación.

Objetivo: Determinar si los medicamentos reciben autorización de comercialización (es decir, si están físicamente disponibles) en los países donde se prueban para la aprobación de la FDA, y cuándo lo hacen, así como las tendencias a lo largo del tiempo según el nivel de ingresos del país y la región geográfica.

Diseño y contexto: Este análisis transversal retrospectivo de ensayos de fase 2 y 3 que respaldaron la aprobación de nuevos medicamentos por la FDA entre 2015 y 2018 utilizó datos de la base de datos Drugs@FDA, el sitio web ClinicalTrials.gov y los sitios web de las agencias reguladoras de medicamentos. Se analizaron datos desde noviembre de 2022 hasta enero de 2025.

Resultados y medidas principales: Proporción de medicamentos que recibieron autorización de comercialización (accesibles físicamente) en los países donde se sometieron a pruebas para su aprobación por la FDA, tiempo medio hasta la autorización y proporción de países con acceso físico a todos los medicamentos que probaron entre 1 y 5 años después de la aprobación de la FDA, por país, grupo de ingresos y región geográfica.

Resultados: La FDA aprobó 172 medicamentos entre 2015 y 2018, basándose en 885 ensayos clínicos realizados en 89 países (mediana [RIC] de 16 [7-26] países por medicamento). De los 77 países que informaron públicamente sobre las autorizaciones de comercialización, 11 (14 %) tenían acceso físico a todos los medicamentos que probaron 5 años después de la aprobación de la FDA. De los 144 medicamentos probados fuera de los EE. UU., 34 (24 %) eran físicamente accesibles en todos los países donde se probaron. En los países de altos ingresos, el acceso físico a los medicamentos evaluados fue mayor, con 45 de 142 (32 %) medicamentos físicamente accesibles, en comparación con los países de ingresos medios altos (19 de 87 medicamentos [22 %]) o los de ingresos medios bajos (7 de 55 medicamentos [13 %]) dentro de los 5 años posteriores a la aprobación de la FDA (p < 0,001). Entre los medicamentos evaluados que estaban accesibles a los 5 años, el acceso físico fue menor en África (11 de 40 [28 %]) y mayor en Europa Occidental (104 de 127 [82 %]) (p < 0,001). El acceso físico mejoró con el tiempo en los países de altos ingresos (aprobaciones de la FDA entre 2015-2016 y 2017-2018: 13 de 58 [22 %] frente a 32 de 84 [38 %]; p < 0,001), sin mejoras estadísticamente significativas en los países de ingresos medios altos (aprobaciones de la FDA entre 2015-2016 y 2017-2018: 7 de 38 [18 %] frente a 12 de 49 [24 %]; p = 0,08) ni en los países de ingresos medios bajos (aprobaciones de la FDA entre 2015-2016 y 2017-2018: 4 de 29 [14 %] frente a 3 de 26 [12 %]; p = 0,48).

Conclusiones y relevancia: Los resultados de este estudio transversal mostraron que la mayoría de los países involucrados en ensayos para la aprobación de la FDA no obtienen acceso físico oportuno a los medicamentos que ayudan a evaluar, particularmente los países de ingresos bajos y medianos, sin que se observen mejoras con el tiempo para estos últimos.

El artículo original:

Lee CJ, Gross CP, Miller JE. Physical Accessibility of Medicines in Countries Hosting Trials for FDA Approvals. JAMA Intern Med. Published online November 17, 2025. doi:10.1001/jamainternmed.2025.6060

Disponible en: https://n9.cl/a7rvj