Ácido tranexámico: eficaz en la hemorragia post-parto

El uso precoz de ácido tranexámico redujo un 19% la mortalidad por sangrado, aunque no modificó la tasa de histerectomías.

The Lancet, 26 de abril de 2017

Resumen

Antecedentes: la hemorragia postparto es la principal causa de muerte materna en todo el mundo. La administración temprana del ácido tranexámico reduce las muertes debidas al sangrado en pacientes con trauma. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de la administración temprana de ácido tranexámico sobre la muerte, la histerectomía y otros resultados relevantes en mujeres con hemorragia postparto.

Métodos: en este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron mujeres de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico clínico de hemorragia postparto después de un parto vaginal o cesárea, en 193 hospitales de 21 países. Se asignó al azar a las mujeres a recibir 1 g de ácido tranexámico intravenoso o un placebo correspondiente, además de la atención habitual. Si la hemorragia continuaba después de 30 minutos, o se detenía y se reiniciaba dentro de las 24 h de la primera dosis, se podía administrar una segunda dosis de 1 g de ácido tranexámico o placebo. Los pacientes fueron asignados mediante la selección de un paquete de tratamiento numerado de una caja conteniendo ocho paquetes numerados que eran idénticos aparte del número de paquete. Las pacientes, el equipo de atención y los evaluadores de los desenlaces estuvieron enmascarados a la asignación de tratamiento. Originalmente se planeó enrolar a 15.000 mujeres con un desenlace primario compuesto de muerte por todas las causas o histerectomía dentro de los 42 días posteriores al parto. Sin embargo, durante el ensayo se hizo evidente que la decisión de realizar una histerectomía se hacía a menudo al mismo tiempo que la asignación al azar. Aunque el ácido tranexámico podría influir en el riesgo de muerte en estos casos, no podría afectar el riesgo de histerectomía. Por lo tanto, aumentamos el tamaño de la muestra de 15.000 a 20.000 mujeres para estimar el efecto del ácido tranexámico sobre el riesgo de muerte por hemorragia post-parto. Todos los análisis se realizaron por intención de tratar. Este ensayo está registrado con ISRCTN76912190 (8 de diciembre de 2008); ClinicalTrials.gov, número NCT00872469; Y PACTR201007000192283.

Resultados: entre marzo de 2010 y abril de 2016, 20.060 mujeres fueron reclutadas y asignadas al azar para recibir ácido tranexámico (n = 10.051) o placebo (n = 10.009), de las cuales 10.036 y 9.985, respectivamente, fueron incluidas en el análisis. La muerte por hemorragia se redujo significativamente en las mujeres que recibieron ácido tranexámico (155 [1,5%] de 10.036 pacientes frente a 191 [1,9%] de 9.985 en el grupo placebo, razón de riesgo [RR] 0,81, IC95% 0,065 - 1,00; p = 0, 045), especialmente en las mujeres que recibieron tratamiento dentro de las 3 h del nacimiento (89 [1,2%] en el grupo ácido tranexámico frente a 127 [1,7%] en el grupo placebo; RR 0,69, IC95% 0,52 – 0,91, p = 0,008). Todas las otras causas de muerte no difirieron significativamente entre los grupos. La histerectomía no se redujo con el ácido tranexámico (358 [3,6%] pacientes en el grupo ácido tranexámico frente a 351 [3,5%] en el grupo placebo, RR 1,02, IC95% 0,88-1,7; P = 0,84). El criterio principal compuesto de muerte por todas las causas o histerectomía no se redujo con el ácido tranexámico (534 [5,3%] muertes o histerectomías en el grupo tratado con ácido tranexámico frente a 546 [5,5%] en el grupo placebo, RR 0,97, IC95%: 0,87-1,09, p = 0,65). Los eventos adversos (incluidos los eventos tromboembólicos) no difirieron significativamente en el grupo tratado con ácido tranexámico versus placebo.

Interpretación: el ácido tranexámico reduce la muerte por hemorragia en mujeres con hemorragia posparto sin efectos adversos. Cuando se usa como tratamiento para la hemorragia posparto, el ácido tranexámico debe administrarse tan pronto como sea posible después del inicio de la hemorragia.

El artículo original:

Shakur, Haleema et al. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2017; DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30638-4

Disponible en: http://bit.ly/2qbxEFe