Resumen
Importancia: la lesión traumática cerebral (LTC) es la principal causa de muerte y discapacidad debido a un trauma. La administración temprana de ácido tranexámico puede beneficiar a los pacientes con LTC.
Objetivo: determinar si el tratamiento con ácido tranexámico iniciado fuera del hospital dentro de las 2 horas posteriores a la lesión mejora el resultado neurológico en pacientes con LTC moderada o grave.
Diseño, entorno y participantes: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en 20 centros de traumatología y 39 agencias de servicios médicos de emergencia en los EE. UU. y Canadá desde mayo de 2015 hasta noviembre de 2017. Los participantes elegibles (N = 1280) incluyeron pacientes con LTC fuera del hospital, de 15 años o más, con puntuación en la escala de coma de Glasgow de 12 o menos y con presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más.
Intervenciones: se evaluaron tres intervenciones, y el tratamiento se inició dentro de las 2 horas posteriores a la LTC: bolo de ácido tranexámico (1 g) fuera del hospital e infusión de ácido tranexámico (1 g) durante 8 horas (grupo de bolo y mantenimiento; n = 312); bolo de ácido tranexámico (2 g) fuera del hospital e infusión de placebo durante 8 horas en el hospital (grupo de bolo solamente; n = 345); y bolo de placebo extrahospitalario con infusión de placebo durante 8 horas en el hospital (grupo placebo; n = 309).
Resultados y medidas principales: el resultado principal fue la función neurológica favorable a los 6 meses (escala de resultados de Glasgow-puntuación ampliada > 4 [discapacidad moderada o buena recuperación]) en el grupo de ácido tranexámico combinado frente al grupo de placebo. Los umbrales de significación asimétrica se establecieron en 0,1 para el beneficio y en 0,025 para el daño. Hubo 18 puntos finales secundarios, de los cuales 5 se informan en este artículo: mortalidad a los 28 días, puntuación de la escala de calificación de discapacidad a los 6 meses (rango, 0 [sin discapacidad] a 30 [muerte]), progresión de la hemorragia intracraneal, incidencia de convulsiones e incidencia de eventos tromboembólicos.
Resultados: entre 1063 participantes, no se administró el fármaco en estudio a 96 participantes aleatorizados y se excluyó a 1 participante, lo que resultó en 966 participantes en la población de análisis (edad media, 42 años; 255 [74%] participantes masculinos; puntuación media de la Escala de coma de Glasgow, 8. De estos participantes, 819 (84,8%) estaban disponibles para el análisis de resultado primario a los 6 meses de seguimiento. El resultado primario ocurrió en el 65% de los pacientes en los grupos de ácido tranexámico frente al 62% en el grupo de placebo (diferencia 3,5%; [límite de confianza unilateral para el beneficio 90% −0,9%]; p = 0,16; [97,5 % Límite de confianza unilateral para daños, 10,2%]; p = 0,84). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad a 28 días entre los grupos de ácido tranexámico frente al grupo de placebo (14% frente a 17%; diferencia, −2,9% [IC95% −7,9% a 2,1%]; p = 0,26) ; puntuación de la escala de calificación de discapacidad a los 6 meses (6,8 frente a 7,6; diferencia, −0,9 [IC95% −2,5 a 0,7]; p = 0,29), o progresión de la hemorragia intracraneal (16% frente al 20%; diferencia, −5,4 % [IC95% −12,8% a 2,1%]; p = 0,16).
Conclusiones y relevancia: entre los pacientes con LTC de moderada a grave, la administración de ácido tranexámico fuera del hospital dentro de las 2 horas posteriores a la lesión en comparación con el placebo no mejoró significativamente el resultado neurológico a los 6 meses según lo medido por la Escala de resultados extendida de Glasgow.
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01990768
El estudio original:
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961–974. doi:10.1001/jama.2020.8958
Disponible en: https://bit.ly/3bKulgH