Ácido tranexámico: sin eficacia en la hemorragia digestiva alta o baja

Resumen

Antecedentes: el ácido tranexámico reduce el sangrado quirúrgico y reduce la muerte por sangrado en pacientes con trauma. Los metanálisis de ensayos pequeños muestran que el ácido tranexámico puede disminuir las muertes por hemorragia gastrointestinal. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos del ácido tranexámico en pacientes con hemorragia gastrointestinal.

Métodos: hicimos un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo en 164 hospitales en 15 países. Los pacientes se inscribieron si el médico responsable no estaba seguro de si usar ácido tranexámico, tenían una edad superior a la edad mínima considerada un adulto en su país (ya sea de 16 años o más o de 18 años o más), y tenían un sangrado gastrointestinal superior o inferior de importancia significativa (definida como con riesgo de vida). Los pacientes fueron asignados al azar mediante la selección de un paquete de tratamiento numerado de una caja que contenía ocho paquetes que eran idénticos aparte del número de paquete. Los pacientes recibieron una dosis de carga de 1 g de ácido tranexámico, que se añadió a una bolsa de infusión de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y se infundió mediante inyección intravenosa lenta durante 10 minutos, seguido de una dosis de mantenimiento de 3 g de ácido tranexámico añadido a 1 L de cualquier solución intravenosa isotónica e infundida a 125 mg / h durante 24 h, o placebo (cloruro de sodio 0,9%). Los pacientes, los cuidadores y los que evaluaban los resultados estaban enmascarados para la asignación. El resultado primario fue la muerte por sangrado dentro de los 5 días de la asignación al azar; el análisis excluyó a los pacientes que no recibieron ninguna dosis del tratamiento asignado y aquellos para quienes los datos de resultado sobre la muerte no estaban disponibles. Este ensayo se registró en Current Controlled Trials, ISRCTN11225767, y ClinicalTrials.gov, NCT01658124.

Resultados: entre el 4 de julio de 2013 y el 21 de junio de 2019, asignamos al azar a 12 009 pacientes para recibir ácido tranexámico (5994, 49.9%) o un placebo equivalente (6015, 50.1%), de los cuales 11 952 (99.5 %) recibió la primera dosis del tratamiento asignado. La muerte por sangrado dentro de los 5 días de la aleatorización se produjo en 222 (4%) de 5956 pacientes en el grupo de ácido tranexámico y en 226 (4%) de 5981 pacientes en el grupo placebo (razón de riesgo [RR] 0.99, IC95% 0.82–1.18). Los eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) fueron similares en el grupo de ácido tranexámico y el grupo placebo (42 [0.7%] de 5952 frente a 46 [0.8%] de 5977; 0.92; 0.60 a 1.39) Los eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) fueron mayores en el grupo de ácido tranexámico que en el grupo placebo (48 [0.8%] de 5952 frente a 26 [0.4%] de 5977; RR 1.85; 95% CI 1.15 a 2.98).

Interpretación: encontramos que el ácido tranexámico no redujo la muerte por sangrado gastrointestinal. Sobre la base de nuestros resultados, el ácido tranexámico no debe usarse para el tratamiento del sangrado gastrointestinal fuera del contexto de un ensayo aleatorio.

Fondos: Programa de Evaluación de Tecnología de Salud del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido.

El artículo original:

The HALT-IT Trial Collaborators. Effects of a high-dose 24-h infusion of tranexamic acid on death and thromboembolic events in patients with acute gastrointestinal bleeding (HALT-IT): an international randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 2020;395 (10241):1927-1936.

Disponible en: https://bit.ly/2YYrnPG