Ácido tranexámico vs placebo para prevenir el sangrado en pacientes con neoplasias hematológicas y plaquetopenia grave

Resumen

Antecedentes: El sangrado es frecuente en pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento intensivo. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto del ácido tranexámico en la prevención del sangrado y la necesidad de transfusiones de plaquetas.

Métodos: TREATT fue un ensayo de superioridad de fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, paralelo, realizado en 27 centros hematológicos de Australia y el Reino Unido. Se incluyeron adultos (de 18 años o más) que recibían quimioterapia intensiva o trasplante de células madre hematopoyéticas para una neoplasia hematológica, con un recuento de plaquetas de 10 × 10⁹ plaquetas por L o menos durante 5 días o más. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) mediante aleatorización en bloques, estratificada por sitio, a ácido tranexámico (1 g cada 8 h por vía intravenosa o 1,5 g cada 8 h por vía oral) o placebo cuando su recuento de plaquetas era inferior a 30 × 10⁹ plaquetas por L. El tratamiento se continuó hasta la recuperación de plaquetas o el día 30. Las transfusiones profilácticas de plaquetas se mantuvieron como estándar de atención. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que murieron o tuvieron sangrado de grado 2 o superior de la OMS hasta el día 30. Para el análisis se utilizó una población modificada por intención de tratar que incluía pacientes asignados aleatoriamente cuyo recuento de plaquetas disminuyó a 30 × 10⁹ plaquetas por L o menos. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03136445), ISRCTN (ISRCTN73545489) y en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EudraCT 2014-001513-35).

Resultados: Entre el 23 de junio de 2015 y el 17 de febrero de 2022, se examinó a 1736 pacientes para determinar su elegibilidad, de los cuales 616 fueron inscritos y asignados aleatoriamente (310 a ácido tranexámico y 306 a placebo). Se excluyeron 19 participantes del análisis por intención de tratar modificado, lo que dejó 300 participantes en el grupo de ácido tranexámico y 297 en el grupo de placebo. La mediana de edad de los participantes fue de 58 años (RIC 49-65), 380 (62%) de los 616 participantes eran hombres y 235 (38%) eran mujeres. La proporción de participantes que murieron o tuvieron sangrado de grado 2 o superior según la OMS fue del 31,7 % (90/298 [IC del 95 %: 26,6-37,4]) en el grupo de ácido tranexámico y del 34,2 % (98/295 [29,0-40,0]) en el grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos 0,92 [IC95 %: 0,67-1,27]; p = 0,62). No hubo diferencias en los eventos trombóticos ni en la enfermedad venooclusiva. Se notificaron 94 eventos adversos graves en 77 participantes hasta el día 60 en el grupo de ácido tranexámico y 103 eventos en 82 participantes en el grupo placebo.

Interpretación: No hay evidencia suficiente para apoyar el uso sistemático de ácido tranexámico para reducir el sangrado en pacientes con neoplasias hematológicas sometidas a quimioterapia intensiva.

Financiación: Servicio Nacional de Salud de Sangre y Trasplante del Reino Unido y Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica de Australia.

El artículo original:

TREATT Trial Investigators. Tranexamic acid versus placebo to prevent bleeding in patients with haematological malignancies and severe thrombocytopenia (TREATT): a randomised, double-blind, parallel, phase 3 superiority trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e14-e22. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00317-X. Epub 2024 Dec 3. PMID: 39642900.

Disponible en: https://n9.cl/o053dv