Alemtuzumab para la esclerosis múltiple: cómo minimizar el riesgo de efectos secundarios graves
El Comité de Seguridad de la EMA produjo nuevas recomendaciones para reducir el impacto de las complicaciones cardíacas, circulatorias y hemorrágicas del fármaco. European Medicines Agency, 31 de octubre de 2019
Resumen
El comité de seguridad de EMA (PRAC) ha recomendado restricciones en el uso de Lemtrada (alemtuzumab) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. Las recomendaciones reflejan la revisión de PRAC de los informes sobre efectos raros pero graves, incluyendo muertes, por afecciones inmunomediadas y trastornos graves cardíacos, circulatorios y sangrados, incluido el accidente cerebrovascular. Las condiciones inmunes mediadas pueden ocurrir muchos meses después del tratamiento, mientras que pueden desarrollarse trastornos graves del corazón, la circulación y sangrado en los días posteriores a la recepción de Lemtrada.
El PRAC ha recomendado restringir el uso de Lemtrada a los adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente que es muy activa a pesar del tratamiento adecuado con al menos una terapia de modificación de la enfermedad o si la enfermedad está empeorando rápidamente con al menos dos recaídas incapacitantes en un año e imágenes cerebrales mostrando nuevos daños. Además, Lemtrada ya no debe usarse en pacientes con ciertos trastornos cardíacos, circulatorios o hemorrágicos o en pacientes con trastornos autoinmunes distintos de la esclerosis múltiple.
Se han recomendado nuevas medidas para identificar y tratar con prontitud los efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Lemtrada. Debe administrarse en un hospital con fácil acceso a centros de cuidados intensivos y especialistas que puedan manejar reacciones adversas graves.
El PRAC también recomendó actualizar la guía del médico y el paquete de información del paciente con consejos para minimizar el riesgo de trastornos cardíacos, circulatorios y hemorrágicos graves que pueden ocurrir poco después de la infusión, así como condiciones autoinmunes que podrían ocurrir muchos meses después del último tratamiento de Lemtrada.
Las nuevas recomendaciones reemplazan las medidas temporales emitidas en abril de 2019 mientras la revisión del PRAC estaba en curso.
Las recomendaciones del PRAC ahora se enviarán al comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA, que adoptará la opinión final de la Agencia.
El alerta original:
European Medicines Agency. Lemtrada. Recommendation provided by Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. [Internet]. First published: 31/10/2019. EMA/583516/2019
Disponible en: http://bit.ly/2NIEOgK
El informe previo: