1) Daratumumab: infección por citomegalovirus
Se ha modificado en el Reino Unido la hoja de “Información para Prescribir” del producto DarzalexÒ, que contiene daratumumab 1800 mg en solución para inyección, un anticuerpo monoclonal anti CD-38 utilizado, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento del mieloma múltiple, a fin de agregar el siguiente efecto adverso:
4.8 Efectos no deseados:
Infecciones
Se ha agregado la infección por citomegalovirus al listado de infecciones asociadas al medicamento, con frecuencia estimada para cualquier grado de severidad del 1% entre los pacientes que reciben el fármaco, y menor del 1% para las infecciones severas.
El informe original:
DARZALEX 1,800 mg solution for injectionDisponible en:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11488/smpc
2)Ibrutinib: hepatitis E
Se ha modificado en el Reino Unido la hoja de “Información para Prescribir” del producto ImbruvicaÒ, que contiene ibrutinib en comprimidos recubiertos de 140 mg, utilizado en el tratamiento de linfoma del manto recaído o refractario, leucemia linfocítica crónica y enfermedad de Waldenstrom, para agregar la siguiente información:
4.4 Advertencias especiales y precacuciones de uso
Infecciones
Casos de hepatitis E, que pueden ser crónicos, han ocurrido en pacientes tratados con IMBRUVICA. (Recordar que el fármaco puede producir reactivación de la hepatitis viral B).
El informe original:
Imbruvica 140 mg Film-Coated Tablets
Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10025/smpc