En el Reino Unido se ha modificado la hoja de Información para Prescribir del producto Efexor (venlafaxina), utilizado en el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad, para ampliar la referencia a riesgo de suicido asociado a la reducción de dosis durante el tratamiento.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso:
Interrupción del tratamiento
Es bien sabido que los efectos de descontinuación ocurren con los antidepresivos y, a veces, estos efectos pueden ser prolongados y graves. Se han observado suicidio / pensamientos suicidas y agresión en pacientes durante los cambios en el régimen posológico de venlafaxina, incluyendo la interrupción del fármaco. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados de cerca cuando se reduzca la dosis o durante la interrupción.
Los síntomas de abstinencia, cuando se suspende el tratamiento, son comunes, particularmente si la interrupción es abrupta. En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados al suspender el tratamiento (disminución y post-disminución) ocurrieron en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaron placebo.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurre una remisión significativa. Como es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar de cerca a los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe venlafaxina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones que se observan al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La terapia con medicamentos debe estar acompañada de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
El informe original:
Efexor XL150 mg hard prolonged release capsules
Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/1219/smpc