Alertas de medicamentos: ideación suicida por finasterida; precauciones antes de iniciar valproato en mujeres y varones
En el Reino Unido se agregó ideación suicida como efecto adverso de la finasterida, con frecuencia no establecida. También se establece un mecanismo de control especial sobre las nuevas indicaciones de valproato tanto en mujeres como en varones por debajo de los 55 años debido a sus riesgos reproductivos, que requieren la certificación por dos profesionales de que no hay mejores alternativas de tratamiento. emc y MHRA, 31 de enero de 2024.
Finasteride: se agregó ideación suicida como efecto adverso
Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características de Proscar®, que contiene 5 mg de finasterida en comprimidos recubiertos, para agregar el siguiente efecto adverso:
- Efecto adverso: ideación suicida
Ácido valproico: precauciones en mujeres y varones para minimizar los riesgos reproductivos
A partir del 31 de enero de 2024 se han implementado nuevas medidas regulatorias en el Reino Unido para reducir los daños conocidos del valproato, incluido el riesgo significativo de daños graves al bebé si se toma durante el embarazo y el riesgo de problemas de fertilidad en los hombres.
El 28 de noviembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ordenó a las organizaciones sanitarias que pusieran en marcha un plan para prepararse para estos cambios.
A partir de enero de 2024, no se debe iniciar valproato en pacientes nuevos (hombres o mujeres) menores de 55 años, a menos que dos especialistas consideren y documenten de forma independiente que no existe otro tratamiento eficaz o tolerado, o que existan razones de peso que indiquen que los riesgos reproductivos no aplican. Para la mayoría de los pacientes, existen otras opciones de tratamiento eficaces.
Todas las mujeres que podrían quedar embarazadas y las niñas que actualmente están tomando valproato serán revisadas en su próxima revisión anual por especialistas, utilizando un Formulario de Reconocimiento Anual de Riesgos de valproato revisado, que incluirá la necesidad de la firma de una segunda opinión si la paciente va a continuar con valproato. .
Estos son cambios regulatorios importantes recomendados por la Comisión de Medicamentos Humanos para aumentar el escrutinio de la prescripción de valproato para reducir los daños causados por el valproato.
Se han introducido nuevos materiales educativos y de seguridad para pacientes y profesionales de la salud para apoyar la implementación de estas medidas. La MHRA ha pedido a los profesionales de la salud que revisen las nuevas medidas y materiales y los integren en su práctica clínica al derivar pacientes y para ayudar en la discusión con los pacientes sobre el tratamiento con valproato.
La MHRA insta a los pacientes a asistir a cualquier cita ofrecida para discutir su plan de tratamiento y hablar con un profesional de la salud si están preocupados. Los médicos deben discutir las advertencias actuales y las próximas medidas relacionadas con el valproato con sus pacientes y considerar juntos cómo afecta las circunstancias individuales del paciente.
La noticia original:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. New valproate safety measures apply from 31 January. [Internet, 31 de enero de 2024.]
Disponible en: https://n9.cl/coho2