Alertas de seguridad: ácido valproico

Ácido valproico: hemorragia, vasculitis.

emc,  18 de diciembre de 2018

Ácido valproico

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Depakote®, tabletas con 250 mg de valproato semisódico, autorizado para el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar,  a fin de agregar la siguiente información:

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Riesgo en el neonato

Se han reportado muy raramente casos de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el embarazo. Este síndrome hemorrágico se relaciona con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o una disminución de otros factores de coagulación. La afibrinogenemia también se ha informado y puede ser fatal. Sin embargo, este síndrome debe distinguirse de la disminución de los factores de la vitamina K inducida por el fenobarbital y los inductores enzimáticos. Por lo tanto, el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación deben investigarse en los recién nacidos.

4.8 Efectos indeseables

Trastornos vasculares

- Hemorragia (de 1/10 a 1/100 pacientes tratados).

- Vasculitis (de 1/100 a 1/1.000 pacientes tratados).

La información completa en:

Depakote 250mg Tablets

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/6102/smpc